Efeito do Vyvanse na direção de jovens adultos com TDAH
5 de fevereiro de 2014 atualizado por: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
Os efeitos do Vyvanse no desempenho de direção de jovens adultos com TDAH: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O objetivo principal do estudo é avaliar o benefício do Vyvanse nos fatores que causam prejuízos no comportamento de dirigir em indivíduos com TDAH usando uma simulação de direção destinada a examinar os fatores que causam prejuízos no comportamento de dirigir em indivíduos com TDAH, como velocidade de direção, risco de colisão e atenção visual de 60 motoristas jovens (de 18 a 24 anos) com TDAH.
Nossa hipótese é: 1.) adultos jovens com TDAH tratados com Vyvanse apresentarão pontuações de velocidade (velocidade) mais baixas e passarão menos tempo dirigindo acima do limite de velocidade publicado na simulação de direção quando comparados a indivíduos que tomaram um placebo; 2.) adultos jovens com TDAH tratados com Vyvanse apresentarão menor probabilidade de colidir com um objeto periférico que apareça repentinamente, menor dificuldade em manter o veículo dentro de sua faixa e menor probabilidade de dirigir através de sinais de parada e semáforos vermelhos sólidos sem diminuir a velocidade quando comparado a indivíduos tomando um placebo; e 3.) adultos jovens com TDAH tratados com Vyvanse exibirão atenção visual mais focada em detalhes no campo visual quando comparados a indivíduos que tomam um placebo enquanto dirigem.
Além disso, adultos jovens com TDAH tratados com Vyvanse exibirão menos tunelamento visual e olhares off-road mais curtos quando comparados a indivíduos que tomaram um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 24 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos, de 18 a 24 anos.
- Indivíduos que atendem a todos os critérios para o diagnóstico de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) do DSM-IV, com início dos sintomas na infância e persistência de sintomas prejudiciais na idade adulta, conforme determinado por avaliação clínica e/ou módulo de TDAH de entrevista diagnóstica estruturada, preenchido pelo clínico do estudo.
- Ausência de tratamento farmacológico para TDAH no último mês.
Critério de exclusão:
- Qualquer outra condição psiquiátrica ou médica atual determinada como clinicamente significativa.
- Uso atual de psicotrópicos ou qualquer medicamento com efeitos clinicamente significativos no SNC.
- Indivíduos que nunca tiveram carteira de habilitação válida.
- Retardo mental (QI < 80).
- Indivíduos com histórico de dependência ou abuso de substâncias nos últimos 6 meses. Mulheres grávidas ou amamentando.
- Hipersensibilidade conhecida a Vyvanse ou anfetaminas.
- Indivíduos com anormalidades cardíacas estruturais pré-existentes.
- Valores de triagem anormais clinicamente significativos, incluindo:
- Valores laboratoriais determinados como clinicamente significativos.
- Leituras consistentes de hipertensão (>140/90) durante o período de triagem (incluindo triagem e consultas de linha de base), definidas como duas ou mais leituras (cada uma sendo a média de três medições) em uma única visita com pressão arterial sistólica, PAS > 140 e/ ou pressão arterial diastólica, PAD, > 90, e confirmada por leitura manual.
- Indivíduos com incidências isoladas (de pressão arterial média triplicada) de PAS > 140 e/ou PAD > 90 na consulta inicial/semana 0, confirmadas por leitura manual, que são consideradas clinicamente significativas.
Indivíduos com uma anormalidade clinicamente significativa de acordo com a consulta de cardiologia (ECGs com intervalos clinicamente preocupantes, incluindo PR, QTC, QRS, serão revisados pela cardiologia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Venvanse
Os pacientes podem ser randomizados para o braço do comparador ativo.
Os participantes randomizados para este braço receberão 30, 50 ou 70 mg de Vyvanse diariamente.
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Venvanse 30, 50 ou 70 mg por dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes podem ser randomizados para o braço comparador de placebo.
Aqueles randomizados para este braço receberão 30, 50 ou 70 mg de placebo diariamente.
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Placebo 30, 50, 70 mg por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes experimentando colisões durante "eventos surpresa" no Driving Simulator
Prazo: 6 semanas
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Resultados iniciais de uma simulação de direção de uma hora no Simulador de Direção AgeLab do MIT em comparação com a segunda sessão no simulador após um teste de 6 semanas com Lisdexanfetamina ou placebo.
Durante a simulação, ocorreram "eventos surpresa", projetados para testar a atenção e a direção do participante.
Este resultado apresenta a diferença no número de colisões experimentadas por indivíduos tratados com Vyvanse ou Placebo.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Dimesilato de Lisdexanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- 2008P000971
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