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Wirkung von Vyvanse auf das Autofahren bei jungen Erwachsenen mit ADHS

5. Februar 2014 aktualisiert von: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Die Auswirkungen von Vyvanse auf die Fahrleistung junger Erwachsener mit ADHS: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung des Nutzens von Vyvanse in Bezug auf die Faktoren, die Beeinträchtigungen des Fahrverhaltens bei Personen mit ADHS verursachen, unter Verwendung einer Fahrsimulation, die darauf abzielt, die Faktoren zu untersuchen, die Beeinträchtigungen des Fahrverhaltens bei Personen mit ADHS verursachen, wie z. Kollisionsrisiko und visuelle Aufmerksamkeit von 60 jungen Fahrern (Alter 18-24) mit ADHS. Wir gehen davon aus: 1.) junge Erwachsene mit ADHS, die mit Vyvanse behandelt werden, zeigen niedrigere Werte für die Geschwindigkeit (Geschwindigkeit) und verbringen weniger Zeit damit, die angegebene Geschwindigkeitsbegrenzung in der Fahrsimulation zu überschreiten, verglichen mit Probanden, die ein Placebo einnehmen; 2.) Junge Erwachsene mit ADHS, die mit Vyvanse behandelt werden, zeigen eine geringere Wahrscheinlichkeit, mit einem plötzlich auftauchenden Objekt in der Nähe zu kollidieren, weniger Schwierigkeiten, das Fahrzeug auf ihrer Fahrspur zu halten, und eine geringere Wahrscheinlichkeit, durch Stoppschilder und durchgehend rote Ampeln zu fahren, ohne langsamer zu werden im Vergleich zu Probanden, die ein Placebo einnehmen; und 3.) junge Erwachsene mit ADHS, die mit Vyvanse behandelt werden, zeigen eine stärker fokussierte visuelle Aufmerksamkeit auf Details im Gesichtsfeld im Vergleich zu Probanden, die während des Fahrens ein Placebo einnehmen. Darüber hinaus zeigen junge Erwachsene mit ADHS, die mit Vyvanse behandelt werden, im Vergleich zu Probanden, die ein Placebo erhalten, weniger visuelles Tunneln und kürzere Blicke ins Gelände.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter von 18-24 Jahren.
  • Probanden, die alle Kriterien für die Diagnose einer DSM-IV-Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) erfüllen, mit Beginn der Symptome in der Kindheit und Persistenz der beeinträchtigenden Symptome bis ins Erwachsenenalter, wie durch die klinische Bewertung und/oder das ADHS-Modul des strukturierten diagnostischen Interviews bestimmt, abgeschlossen durch die Studienarzt.
  • Keine pharmakologische Behandlung von ADHS im letzten Monat.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder andere aktuelle psychiatrische oder medizinische Zustand, der als klinisch signifikant eingestuft wird.
  • Aktuelle Einnahme von Psychopharmaka oder Medikamenten mit klinisch signifikanten Wirkungen auf das ZNS.
  • Personen, die noch nie einen gültigen Führerschein besessen haben.
  • Geistige Behinderung (IQ < 80).
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 6 Monate. Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vyvanse oder Amphetamine.
  • Patienten mit vorbestehenden strukturellen Herzanomalien.
  • Klinisch signifikante abnormale Screening-Werte einschließlich:
  • Laborwerte, die sich als klinisch signifikant erwiesen haben.
  • Konsistente Bluthochdruck-Messwerte (> 140/90) während des Screening-Zeitraums (einschließlich Screening- und Baseline-Besuche), definiert als zwei oder mehr Messwerte (jeweils der Durchschnitt von drei Messungen) bei einem einzigen Besuch mit systolischem Blutdruck, SBP > 140 und/ oder diastolischer Blutdruck, DBP, > 90 und durch manuelles Ablesen bestätigt.
  • Patienten mit isolierten Inzidenzen (mit dreifachem durchschnittlichem Blutdruck) von SBP > 140 und/oder DBP > 90 zu Studienbeginn/Woche 0, bestätigt durch manuelles Ablesen, die als klinisch signifikant bestimmt wurden.

Probanden mit einer klinisch signifikanten Anomalie gemäß kardiologischer Beratung (EKGs mit klinisch relevanten Intervallen, einschließlich PR, QTC, QRS, werden von der Kardiologie überprüft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wyvanse
Patienten können dem aktiven Vergleichsarm randomisiert werden. Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten täglich 30, 50 oder 70 mg Vyvanse.
Arzneimittel: Wyvanse
Vyvanse 30, 50 oder 70 mg täglich
Andere Namen:
  • Lisdexamfetamin
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten können dem Placebo-Vergleichsarm randomisiert zugeteilt werden. Diejenigen, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhielten täglich 30, 50 oder 70 mg Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo 30, 50, 70 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die bei „Überraschungsereignissen“ im Fahrsimulator Kollisionen erleben
Zeitfenster: 6 Wochen
Erste Ergebnisse einer einstündigen Fahrsimulation im MIT AgeLab Driving Simulator im Vergleich zu einer zweiten Sitzung im Simulator nach einer 6-wöchigen Studie mit Lisdexamfetamin oder Placebo. Während der Simulation ereigneten sich „Überraschungsereignisse“, die darauf abzielten, die Aufmerksamkeit und das Fahrverhalten der Teilnehmer zu testen. Dieses Ergebnis stellt den Unterschied in der Anzahl der Kollisionen dar, die von Personen erlebt wurden, die mit Vyvanse oder Placebo behandelt wurden.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008P000971

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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