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Effetto di Vyvanse sulla guida nei giovani adulti con ADHD

5 febbraio 2014 aggiornato da: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Gli effetti di Vyvanse sulle prestazioni di guida dei giovani adulti con ADHD: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'obiettivo primario dello studio è valutare il beneficio di Vyvanse sui fattori che causano menomazioni nel comportamento di guida in individui con ADHD utilizzando una simulazione di guida volta ad esaminare i fattori che causano menomazioni nel comportamento di guida in individui con ADHD come la velocità di guida, rischio di collisione e attenzione visiva di 60 giovani conducenti (età 18-24) con ADHD. Ipotizziamo: 1.) i giovani adulti con ADHD trattati con Vyvanse mostreranno punteggi di velocità (velocità) inferiori e passeranno meno tempo a guidare oltre il limite di velocità indicato nella simulazione di guida rispetto ai soggetti che assumono un placebo; 2.) i giovani adulti con ADHD trattati con Vyvanse mostreranno una minore probabilità di scontrarsi con un oggetto periferico che appare all'improvviso, minori difficoltà a mantenere il veicolo all'interno della loro corsia e una minore probabilità di guidare attraverso segnali di stop e semafori rossi fissi senza rallentare rispetto ai soggetti che assumono un placebo; e 3.) i giovani adulti con ADHD trattati con Vyvanse mostreranno un'attenzione visiva più focalizzata sui dettagli nel campo visivo rispetto ai soggetti che assumono un placebo durante la guida. Inoltre, i giovani adulti con ADHD trattati con Vyvanse mostreranno meno tunneling visivo e sguardi fuoristrada più brevi rispetto ai soggetti che assumono un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriali maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 24 anni.
  • Soggetti che soddisfano tutti i criteri per la diagnosi del Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD) del DSM-IV, con insorgenza dei sintomi nell'infanzia e persistenza dei sintomi invalidanti nell'età adulta come determinato dalla valutazione clinica e/o dal modulo ADHD dell'intervista diagnostica strutturata, completato dal clinico dello studio.
  • Assenza di trattamento farmacologico per l'ADHD nell'ultimo mese.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra condizione psichiatrica o medica attuale ritenuta clinicamente significativa.
  • Uso corrente di psicotropi o qualsiasi farmaco con effetti clinicamente significativi sul SNC.
  • Individui che non hanno mai posseduto una patente di guida valida.
  • Ritardo mentale (QI <80).
  • Individui con una storia di dipendenza o abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi. Donne incinte o che allattano.
  • Ipersensibilità nota al Vyvanse o alle anfetamine.
  • Soggetti con anomalie cardiache strutturali preesistenti.
  • Valori di screening anomali clinicamente significativi tra cui:
  • Valori di laboratorio ritenuti clinicamente significativi.
  • Letture coerenti di ipertensione (>140/90) durante il periodo di screening (incluse le visite di screening e di riferimento), definite come due o più letture (ciascuna essendo la media di tre misurazioni) in una singola visita con pressione arteriosa sistolica, SBP > 140 e/ o pressione arteriosa diastolica, DBP, > 90 e confermata dalla lettura manuale.
  • - Soggetti con incidenze isolate (di PA media triplicata) di PAS > 140 e/o PAD > 90 al basale/visita alla settimana 0, confermate dalla lettura manuale, che sono considerate clinicamente significative.

Soggetti con un'anomalia clinicamente significativa secondo la consultazione cardiologica (ECG con intervalli clinicamente rilevanti tra cui PR, QTC, QRS, saranno rivisti dalla cardiologia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vyvanse
I pazienti possono essere randomizzati al braccio di confronto attivo. I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno 30, 50 o 70 mg di Vyvanse al giorno.
Droga: Vyvanse
Vyvanse 30, 50 o 70 mg al giorno
Altri nomi:
  • Lisdexamfetamina
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti possono essere randomizzati al braccio di confronto con placebo. Quelli randomizzati in questo braccio riceveranno 30, 50 o 70 mg di placebo al giorno.
Droga: Placebo
Placebo 30, 50, 70 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che subiscono collisioni durante "Eventi a sorpresa" in Simulatore di guida
Lasso di tempo: 6 settimane
Risultati iniziali di una simulazione di guida di un'ora nel simulatore di guida AgeLab del MIT rispetto alla seconda sessione nel simulatore dopo una prova di 6 settimane su Lisdexamfetamine o placebo. Durante la simulazione si sono verificati "eventi a sorpresa", progettati per mettere alla prova l'attenzione e la guida del partecipante. Questo risultato presenta la differenza nel numero di collisioni sperimentate da individui trattati con Vyvanse o Placebo.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008P000971

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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