Effekten av Vyvanse på kjøring hos unge voksne med ADHD
5. februar 2014 oppdatert av: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
Effektene av Vyvanse på kjøreprestasjonene til unge voksne med ADHD: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Hovedmålet med studien er å vurdere fordelene med Vyvanse på faktorene som forårsaker svekkelser i kjøreatferd hos individer med ADHD ved å bruke en kjøresimulering rettet mot å undersøke faktorene som forårsaker svekkelser i kjøreatferd hos individer med ADHD, for eksempel kjørehastighet, kollisjonsrisiko og visuell oppmerksomhet fra 60 unge sjåfører (18-24 år) med ADHD.
Vi antar: 1.) unge voksne med ADHD behandlet med Vyvanse vil vise lavere hastighet (hastighet) og bruke mindre tid på å kjøre over den angitte fartsgrensen i kjøresimuleringen sammenlignet med forsøkspersoner som tar placebo; 2.) Unge voksne med ADHD behandlet med Vyvanse vil vise en mindre sannsynlighet for å kollidere med en plutselig dukker opp perifer gjenstand, mindre problemer med å holde kjøretøyet innenfor kjørefeltet, og en mindre sannsynlighet for å kjøre gjennom stoppskilt og solide røde trafikklys uten å bremse ned farten sammenlignet med personer som tar placebo; og 3.) unge voksne med ADHD behandlet med Vyvanse vil vise mer fokusert visuell oppmerksomhet på detaljer i synsfeltet sammenlignet med personer som tar placebo mens de kjører bil.
I tillegg vil unge voksne med ADHD behandlet med Vyvanse vise mindre visuelle tunneler og kortere offroad-blikk sammenlignet med personer som tar placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 24 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 18-24 år.
- Personer som oppfyller alle kriteriene for diagnostisering av DSM-IV Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), med utbrudd av symptomer i barndommen og vedvaring av svekkede symptomer inn i voksen alder, bestemt av klinisk evaluering og/eller ADHD-modul for strukturert diagnostisk intervju, fullført av studere kliniker.
- Fravær av farmakologisk behandling for ADHD siste måned.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen nåværende psykiatrisk eller medisinsk tilstand som anses å være klinisk signifikant.
- Nåværende bruk av psykotrope midler eller andre medikamenter med klinisk signifikante CNS-effekter.
- Personer som aldri har hatt gyldig førerkort.
- Psykisk utviklingshemming (IQ < 80).
- Personer med en historie med rusavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 6 månedene. Gravide eller ammende kvinner.
- Kjent overfølsomhet for Vyvanse eller amfetamin.
- Personer med eksisterende strukturelle hjerteabnormiteter.
- Klinisk signifikante unormale screeningsverdier inkludert:
- Laboratorieverdier fastslått å være klinisk signifikante.
- Konsekvente avlesninger av hypertensjon (>140/90) i løpet av screeningsperioden (inkludert screening og baseline-besøk), definert som to eller flere målinger (hver er gjennomsnittet av tre målinger) ved et enkelt besøk med systolisk blodtrykk, SBP > 140 og/ eller diastolisk blodtrykk, DBP, > 90, og bekreftet ved manuell avlesning.
- Pasienter med isolert forekomst (av triplikat gjennomsnittlig BP) av SBP > 140 og/eller DBP > 90 ved baseline/uke 0 besøk, bekreftet ved manuell avlesning, som er fastslått å være klinisk signifikant.
Personer med en klinisk signifikant abnormitet i henhold til kardiologisk konsultasjon (EKG med klinisk relevante intervaller inkludert PR, QTC, QRS, vil bli vurdert av kardiologi).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vyvanse
Pasienter kan randomiseres til den aktive komparatorarmen.
Deltakere randomisert til denne armen vil motta 30, 50 eller 70 mg Vyvanse daglig.
|
Vyvanse 30, 50 eller 70 mg daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter kan randomiseres til placebokomparatorarmen.
De som er randomisert til denne armen vil motta 30, 50 eller 70 mg placebo daglig.
|
Placebo 30, 50, 70 mg daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere som opplever kollisjoner under "Overraskelseshendelser" i kjøresimulator
Tidsramme: 6 uker
|
Innledende resultater fra en times kjøresimulering i MIT AgeLab Driving Simulator sammenlignet med andre økt i simulatoren etter en 6-ukers prøveperiode med Lisdexamfetamin eller placebo.
Under simuleringen skjedde "overraskelseshendelser", designet for å teste deltakerens oppmerksomhet og kjøring.
Dette utfallet viser forskjellen i antall kollisjonsopplevelser for personer behandlet med Vyvanse eller Placebo.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Lisdeksamfetamin Dimesylate
Andre studie-ID-numre
- 2008P000971
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .