Vyvanse가 ADHD가 있는 젊은 성인의 운전에 미치는 영향
2014년 2월 5일 업데이트: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
ADHD가 있는 젊은 성인의 운전 수행에 대한 Vyvanse의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구의 주요 목적은 운전 속도와 같은 ADHD 개인의 운전 행동 장애를 유발하는 요인을 조사하기 위한 운전 시뮬레이션을 사용하여 ADHD 개인의 운전 행동 장애를 유발하는 요인에 대한 Vyvanse의 이점을 평가하는 것입니다. ADHD가 있는 젊은 운전자(18-24세) 60명의 충돌 위험 및 시각적 주의력.
우리는 다음과 같은 가설을 세웁니다. 1.) Vyvanse로 치료받은 ADHD가 있는 젊은 성인은 위약을 복용한 피험자와 비교할 때 운전 시뮬레이션에서 더 낮은 속도(속도) 점수를 나타내고 게시된 제한 속도를 초과하여 운전하는 데 더 적은 시간을 소비할 것입니다. 2.) Vyvanse로 치료받은 ADHD가 있는 젊은 성인은 갑자기 나타나는 주변 물체와 충돌할 가능성이 적고, 차선 내에서 차량을 유지하는 데 어려움이 적고, 속도를 늦추지 않고 정지 표지판과 빨간 신호등을 통해 운전할 가능성이 적습니다. 위약을 복용하는 피험자와 비교할 때; 3.) Vyvanse로 치료받은 ADHD가 있는 젊은 성인은 운전 중 위약을 복용한 대상과 비교할 때 시야의 세부 사항에 더 집중된 시각적 관심을 보일 것입니다.
또한 Vyvanse로 치료받은 ADHD가 있는 젊은 성인은 위약을 복용한 피험자와 비교할 때 시각적 터널링이 적고 오프로드 시선이 짧습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-24세의 남녀 외래 환자.
- DSM-IV 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 진단을 위한 완전한 기준을 충족하는 피험자, 임상 평가 및/또는 구조화된 진단 인터뷰의 ADHD 모듈에 의해 결정된 바와 같이 어린 시절에 증상이 시작되고 성인이 될 때까지 손상된 증상이 지속됨 연구 임상의.
- 지난 한 달 동안 ADHD에 대한 약물 치료의 부재.
제외 기준:
- 임상적으로 중요하다고 판단되는 기타 현재의 정신과적 또는 의학적 상태.
- 향정신성 약물 또는 임상적으로 유의한 CNS 효과가 있는 약물의 현재 사용.
- 유효한 운전면허증을 소지한 적이 없는 개인.
- 정신 지체(IQ < 80).
- 지난 6개월 이내에 약물 의존 또는 남용 이력이 있는 개인. 임신 또는 간호 여성.
- Vyvanse 또는 암페타민에 알려진 과민증.
- 기존의 구조적 심장 이상이 있는 피험자.
- 다음을 포함하여 임상적으로 유의미한 이상 스크리닝 값:
- 임상적으로 중요한 것으로 결정된 실험실 값.
- 수축기 혈압, SBP > 140 및/ 또는 확장기 혈압, DBP, > 90, 수동 판독으로 확인.
- 기준선/0주 방문에서 SBP > 140 및/또는 DBP > 90의 고립된 발생률(3중 평균 BP)을 갖는 피험자는 임상적으로 유의한 것으로 결정된 수동 판독에 의해 확인되었습니다.
심장학 상담에 따라 임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자(임상적으로 PR, QTC, QRS를 포함하는 간격이 있는 ECG는 심장학에서 검토함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바이반세
환자는 활성 비교군에 무작위 배정될 수 있습니다.
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 매일 30, 50 또는 70mg Vyvanse를 받게 됩니다.
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매일 Vyvanse 30, 50 또는 70 mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 위약 비교군으로 무작위 배정될 수 있습니다.
이 팔에 무작위 배정된 사람들은 매일 30, 50 또는 70mg 위약을 받게 됩니다.
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매일 위약 30, 50, 70 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운전 시뮬레이터의 "깜짝 이벤트" 중 충돌을 경험하는 참가자
기간: 6주
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Lisdexamfetamine 또는 위약에 대한 6주 시험 후 시뮬레이터의 두 번째 세션과 비교하여 MIT AgeLab 운전 시뮬레이터에서 1시간 운전 시뮬레이션의 초기 결과.
시뮬레이션 도중 참가자의 주의력과 운전을 테스트하기 위해 고안된 "서프라이즈 이벤트"가 발생했습니다.
이 결과는 Vyvanse 또는 위약으로 치료받은 개인의 충돌 경험 횟수의 차이를 나타냅니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008P000971
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바이반세에 대한 임상 시험
-
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