Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Vyvanse na prowadzenie pojazdów przez młodych dorosłych z ADHD

5 lutego 2014 zaktualizowane przez: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Wpływ Vyvanse na zdolność prowadzenia pojazdów przez młodych dorosłych z ADHD: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Głównym celem badania jest ocena wpływu Vyvanse na czynniki powodujące upośledzenie zachowania podczas jazdy u osób z ADHD za pomocą symulacji jazdy mającej na celu zbadanie czynników powodujących upośledzenie zachowania podczas jazdy u osób z ADHD, takich jak prędkość jazdy, ryzyko kolizji i uwagi wzrokowej 60 młodych kierowców (w wieku 18-24 lat) z ADHD. Stawiamy hipotezę: 1.) młodzi dorośli z ADHD leczeni produktem Vyvanse wykażą niższe wyniki w zakresie prędkości (prędkości) i spędzą mniej czasu na przekraczaniu podanego ograniczenia prędkości w symulacji jazdy w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo; 2.) młodzi dorośli z ADHD leczeni Vyvanse będą wykazywać mniejsze prawdopodobieństwo zderzenia z nagle pojawiającym się obiektem peryferyjnym, mniejsze trudności z utrzymaniem pojazdu na swoim pasie oraz mniejsze prawdopodobieństwo przejechania przez znaki stop i stałe czerwone światła drogowe bez zwalniania w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo; oraz 3.) młodzi dorośli z ADHD leczeni produktem Vyvanse będą wykazywać większą koncentrację uwagi wzrokowej na szczegółach w polu widzenia w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo podczas prowadzenia pojazdu. Ponadto młodzi dorośli z ADHD leczeni Vyvanse będą wykazywać mniej tunelowania wzrokowego i krótsze spojrzenia w terenie w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 24 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-24 lata.
  • Osoby spełniające pełne kryteria rozpoznania ADHD (zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi) z DSM-IV, z początkiem objawów w dzieciństwie i utrzymywaniem się objawów upośledzających w wieku dorosłym, co określono na podstawie oceny klinicznej i/lub modułu ADHD ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego, wypełnionego przez klinicysta badania.
  • Brak leczenia farmakologicznego ADHD przez ostatni miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek inny obecny stan psychiczny lub medyczny, który został uznany za istotny klinicznie.
  • Bieżące stosowanie leków psychotropowych lub jakichkolwiek leków o klinicznie znaczącym wpływie na OUN.
  • Osoby, które nigdy nie posiadały ważnego prawa jazdy.
  • Upośledzenie umysłowe (IQ < 80).
  • Osoby z historią uzależnienia lub nadużywania substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Znana nadwrażliwość na Vyvanse lub amfetaminy.
  • Osoby z istniejącymi wcześniej strukturalnymi nieprawidłowościami serca.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości przesiewowe, w tym:
  • Wartości laboratoryjne określone jako istotne klinicznie.
  • Spójne odczyty nadciśnienia (>140/90) podczas okresu przesiewowego (w tym wizyt przesiewowych i wyjściowych), zdefiniowane jako dwa lub więcej odczytów (każdy będący średnią z trzech pomiarów) podczas jednej wizyty ze skurczowym ciśnieniem krwi, SBP > 140 i/ lub rozkurczowe ciśnienie krwi, DBP, > 90 i potwierdzone odczytem ręcznym.
  • Pacjenci z pojedynczymi częstościami występowania (średnie BP w trzech powtórzeniach) SBP > 140 i/lub DBP > 90 podczas wizyty wyjściowej/w tygodniu 0, potwierdzonych odczytem ręcznym, które zostały określone jako istotne klinicznie.

Pacjenci z klinicznie istotną nieprawidłowością zgodnie z konsultacją kardiologiczną (EKG z klinicznie istotnymi odstępami, w tym PR, QTC, QRS, zostaną zweryfikowane przez kardiologa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Vyvanse
Pacjenci mogą być losowo przydzielani do ramienia z aktywnym lekiem porównawczym. Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać codziennie 30, 50 lub 70 mg leku Vyvanse.
Lek: Vyvanse
Vyvanse 30, 50 lub 70 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Lisdeksamfetamina
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci mogą być losowo przydzielani do grupy porównawczej placebo. Osoby przydzielone losowo do tej grupy będą otrzymywać codziennie 30, 50 lub 70 mg placebo.
Lek: Placebo
Placebo 30, 50, 70 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy doświadczają kolizji podczas „zdarzeń niespodzianek” w symulatorze jazdy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wstępne wyniki godzinnej symulacji jazdy w MIT AgeLab Driving Simulator w porównaniu z drugą sesją w symulatorze po 6-tygodniowym badaniu z użyciem lisdeksamfetaminy lub placebo. Podczas symulacji miały miejsce „zdarzenia niespodziewane”, mające na celu sprawdzenie uwagi i kierowania uczestnika. Wynik ten przedstawia różnicę w liczbie doświadczanych kolizji przez osoby leczone Vyvanse lub Placebo.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008P000971

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vyvanse

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj