Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Vyvanse на вождение автомобиля у молодых людей с СДВГ

5 февраля 2014 г. обновлено: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Влияние Vyvanse на эффективность вождения у молодых людей с СДВГ: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Основная цель исследования — оценить влияние препарата Вивансе на факторы, вызывающие нарушения поведения при вождении у людей с СДВГ, с помощью моделирования вождения, направленного на изучение факторов, вызывающих нарушения поведения при вождении у людей с СДВГ, таких как скорость вождения, риск столкновения и визуальное внимание 60 молодых водителей (в возрасте 18-24 лет) с СДВГ. Мы предполагаем: 1) молодые люди с СДВГ, получавшие лечение препаратом Вивансе, будут демонстрировать более низкие показатели скорости (скорости) и тратить меньше времени на вождение с превышением установленного ограничения скорости в симуляции вождения по сравнению с субъектами, принимавшими плацебо; 2.) молодые люди с СДВГ, получающие лечение препаратом Вивансе, будут демонстрировать меньшую вероятность столкновения с внезапно появляющимся периферийным объектом, меньше трудностей с удержанием автомобиля в пределах своей полосы движения и меньшую вероятность проезда через знаки остановки и сплошные красные сигналы светофора без замедления по сравнению с субъектами, принимавшими плацебо; и 3.) молодые люди с СДВГ, получавшие лечение препаратом Вивансе, будут демонстрировать более сфокусированное зрительное внимание на деталях в поле зрения по сравнению с субъектами, принимавшими плацебо во время вождения. Кроме того, у молодых людей с СДВГ, получавших лечение препаратом Вивансе, наблюдается меньшее зрительное туннелирование и более короткие взгляды на бездорожье по сравнению с субъектами, принимавшими плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 24 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-24 лет.
  • Субъекты, соответствующие полным критериям для диагноза синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) DSM-IV, с началом симптомов в детстве и сохранением симптомов ухудшения во взрослом возрасте, как определено клинической оценкой и/или модулем СДВГ структурированного диагностического интервью, завершенного клиницист.
  • Отсутствие фармакологического лечения СДВГ в течение последнего месяца.

Критерий исключения:

  • Любое другое текущее психиатрическое или медицинское состояние, признанное клинически значимым.
  • Текущее использование психотропных средств или любых лекарств с клинически значимыми эффектами на ЦНС.
  • Лица, никогда не имевшие действительных водительских прав.
  • Умственная отсталость (IQ < 80).
  • Лица с историей зависимости или злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев. Беременные или кормящие самки.
  • Известная гиперчувствительность к Vyvanse или амфетаминам.
  • Субъекты с ранее существовавшими структурными сердечными аномалиями.
  • Клинически значимые аномальные значения скрининга, включая:
  • Лабораторные показатели признаны клинически значимыми.
  • Постоянные показатели артериальной гипертензии (>140/90) в течение периода скрининга (включая скрининг и исходные визиты), определяемые как два или более показателей (каждое из которых представляет собой среднее из трех измерений) за одно посещение с систолическим артериальным давлением, САД > 140 и/или или диастолическое артериальное давление, ДАД> 90 и подтверждено ручным измерением.
  • Субъекты с изолированными случаями (трехкратное среднее АД) САД > 140 и/или ДАД > 90 на исходном уровне/на 0-й неделе посещения, подтвержденными ручным считыванием, которые признаны клинически значимыми.

Субъекты с клинически значимой аномалией в соответствии с консультацией кардиолога (ЭКГ с клинически значимыми интервалами, включая PR, QTC, QRS, будут рассмотрены кардиологом).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вывансе
Пациенты могут быть рандомизированы в группу активного сравнения. Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать 30, 50 или 70 мг Вивансе ежедневно.
Лекарство: Вывансе
Вивансе 30, 50 или 70 мг в день
Другие имена:
  • Лисдексамфетамин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты могут быть рандомизированы в группу сравнения плацебо. Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать 30, 50 или 70 мг плацебо ежедневно.
Лекарство: Плацебо
Плацебо 30, 50, 70 мг в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники сталкиваются со столкновениями во время «неожиданных событий» в симуляторе вождения
Временное ограничение: 6 недель
Первоначальные результаты часовой симуляции вождения в симуляторе вождения MIT AgeLab по сравнению со вторым сеансом в симуляторе после 6-недельного испытания лисдексамфетамина или плацебо. Во время моделирования произошли «неожиданные события», предназначенные для проверки внимания и вождения участника. Этот результат отражает разницу в количестве столкновений у лиц, принимавших Вивансе или Плацебо.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008P000971

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вывансе

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться