Efecto de Vyvanse sobre la conducción en adultos jóvenes con TDAH
5 de febrero de 2014 actualizado por: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
Los efectos de Vyvanse en el rendimiento de conducción de adultos jóvenes con TDAH: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El objetivo principal del estudio es evaluar el beneficio de Vyvanse sobre los factores que causan deficiencias en el comportamiento de conducción en personas con TDAH mediante una simulación de conducción destinada a examinar los factores que causan deficiencias en el comportamiento de conducción en personas con TDAH, como la velocidad de conducción, riesgo de colisión y atención visual de 60 conductores jóvenes (de 18 a 24 años) con TDAH.
Presumimos: 1.) los adultos jóvenes con TDAH tratados con Vyvanse mostrarán puntajes de velocidad más bajos y pasarán menos tiempo conduciendo por encima del límite de velocidad indicado en la simulación de conducción en comparación con los sujetos que toman un placebo; 2.) Los adultos jóvenes con TDAH tratados con Vyvanse mostrarán una menor probabilidad de colisionar con un objeto periférico que aparece repentinamente, menos dificultad para mantener el vehículo dentro de su carril y una menor probabilidad de conducir a través de señales de alto y semáforos en rojo continuo sin reducir la velocidad. cuando se compara con sujetos que toman un placebo; y 3.) los adultos jóvenes con TDAH tratados con Vyvanse exhibirán una atención visual más enfocada en los detalles del campo visual en comparación con los sujetos que toman un placebo mientras conducen.
Además, los adultos jóvenes con TDAH tratados con Vyvanse exhibirán menos tunelización visual y miradas más cortas fuera de la carretera en comparación con los sujetos que toman un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 24 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos, de 18 a 24 años.
- Sujetos que cumplan con todos los criterios para el diagnóstico de Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) del DSM-IV, con inicio de síntomas en la niñez y persistencia de síntomas perjudiciales en la edad adulta según lo determine la evaluación clínica y/o el módulo de TDAH de la entrevista diagnóstica estructurada, completada por el clínico del estudio.
- Ausencia de tratamiento farmacológico para el TDAH en el último mes.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra condición psiquiátrica o médica actual que se determine que es clínicamente significativa.
- Uso actual de psicotrópicos o cualquier medicamento con efectos clínicamente significativos en el SNC.
- Individuos que nunca han tenido una licencia de conducir válida.
- Retraso mental (CI < 80).
- Individuos con antecedentes de dependencia o abuso de sustancias en los últimos 6 meses. Hembras gestantes o lactantes.
- Hipersensibilidad conocida a Vyvanse o anfetaminas.
- Sujetos con anomalías cardíacas estructurales preexistentes.
- Valores de detección anormales clínicamente significativos que incluyen:
- Valores de laboratorio determinados como clínicamente significativos.
- Lecturas constantes de hipertensión (>140/90) durante el período de selección (incluidas las visitas de selección y de referencia), definidas como dos o más lecturas (cada una de las cuales es el promedio de tres mediciones) en una sola visita con presión arterial sistólica, PAS > 140 y/ o presión arterial diastólica, PAD, > 90, y confirmada por lectura manual.
- Sujetos con incidencias aisladas (de PA promedio por triplicado) de PAS > 140 y/o PAD > 90 en la visita inicial/semana 0, confirmadas por lectura manual, que se determine que son clínicamente significativas.
Sujetos con una anomalía clínicamente significativa de acuerdo con la consulta de cardiología (cardiología revisará los ECG con intervalos clínicamente preocupantes, incluidos PR, QTC, QRS).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vyvanse
Los pacientes pueden aleatorizarse al brazo de comparación activa.
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán 30, 50 o 70 mg de Vyvanse al día.
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Vyvanse 30, 50 o 70 mg al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes pueden aleatorizarse al grupo de comparación con placebo.
Los asignados al azar a este brazo recibirán 30, 50 o 70 mg de placebo al día.
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Placebo 30, 50, 70 mg al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes experimentando colisiones durante "eventos sorpresa" en el simulador de conducción
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Resultados iniciales de una simulación de conducción de una hora en el simulador de conducción AgeLab de MIT en comparación con la segunda sesión en el simulador después de una prueba de 6 semanas con lisdexanfetamina o placebo.
Durante la simulación, ocurrieron "eventos sorpresa", diseñados para probar la atención y la conducción del participante.
Este resultado presenta la diferencia en el número de colisiones experimentadas por las personas tratadas con Vyvanse o Placebo.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Dimesilato de lisdexanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- 2008P000971
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