Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Vyvanse op autorijden bij jonge volwassenen met ADHD

5 februari 2014 bijgewerkt door: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

De effecten van Vyvanse op de rijprestaties van jongvolwassenen met ADHD: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het primaire doel van de studie is om het voordeel van Vyvanse te beoordelen op de factoren die stoornissen in het rijgedrag veroorzaken bij personen met ADHD, met behulp van een rijsimulatie gericht op het onderzoeken van de factoren die stoornissen in het rijgedrag veroorzaken bij personen met ADHD, zoals rijsnelheid, botsingsrisico en visuele aandacht van 60 jonge bestuurders (leeftijd 18-24) met ADHD. Onze hypothese is: 1.) jongvolwassenen met ADHD die met Vyvanse worden behandeld, zullen lagere snelheidsscores laten zien en minder tijd besteden aan het overschrijden van de aangegeven snelheidslimiet in de rijsimulatie in vergelijking met proefpersonen die een placebo nemen; 2.) jongvolwassenen met ADHD die met Vyvanse worden behandeld, zullen minder snel in botsing komen met een plotseling verschijnend perifeer object, minder moeite hebben om het voertuig binnen hun rijstrook te houden en minder waarschijnlijk door stopborden en ononderbroken rode verkeerslichten rijden zonder af te remmen in vergelijking met proefpersonen die een placebo gebruikten; en 3.) jongvolwassenen met ADHD die met Vyvanse worden behandeld, zullen meer gefocuste visuele aandacht op details in het gezichtsveld vertonen in vergelijking met proefpersonen die een placebo innemen tijdens het rijden. Bovendien zullen jongvolwassenen met ADHD die met Vyvanse worden behandeld, minder visuele tunneling en kortere off-road blikken vertonen in vergelijking met proefpersonen die een placebo nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 24 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten, in de leeftijd van 18-24 jaar.
  • Onderwerpen die voldoen aan alle criteria voor de diagnose van DSM-IV Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), met aanvang van de symptomen in de kindertijd en persistentie van beperkende symptomen tot in de volwassenheid zoals bepaald door klinische evaluatie en/of ADHD-module van gestructureerd diagnostisch interview, ingevuld door de studie arts.
  • Afwezigheid van medicamenteuze behandeling voor ADHD in de afgelopen maand.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere huidige psychiatrische of medische aandoening waarvan is vastgesteld dat deze klinisch significant is.
  • Huidig ​​gebruik van psychofarmaca of medicatie met klinisch significante CZS-effecten.
  • Personen die nog nooit een geldig rijbewijs hebben gehad.
  • Verstandelijke handicap (IQ < 80).
  • Personen met een voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid of -misbruik in de afgelopen 6 maanden. Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Bekende overgevoeligheid voor Vyvanse of amfetaminen.
  • Proefpersonen met reeds bestaande structurele hartafwijkingen.
  • Klinisch significante abnormale screeningwaarden, waaronder:
  • Laboratoriumwaarden waarvan is vastgesteld dat ze klinisch significant zijn.
  • Consistente metingen van hypertensie (> 140/90) tijdens de screeningperiode (inclusief screening en basisbezoeken), gedefinieerd als twee of meer metingen (elk zijnde het gemiddelde van drie metingen) tijdens een enkel bezoek met systolische bloeddruk, SBP > 140 en/of of diastolische bloeddruk, DBP, > 90, en bevestigd door handmatig lezen.
  • Proefpersonen met geïsoleerde incidenties (van gemiddelde BP in drievoud) van SBP > 140 en/of DBP > 90 bij baseline/bezoek in week 0, bevestigd door handmatige aflezing, waarvan is vastgesteld dat ze klinisch significant zijn.

Proefpersonen met een klinisch significante afwijking volgens cardiologisch overleg (ECG's met klinisch relevante intervallen, waaronder PR, QTC, QRS, worden beoordeeld door de cardiologie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vyvanse
Patiënten kunnen worden gerandomiseerd naar de actieve vergelijkingsarm. Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen dagelijks 30, 50 of 70 mg Vyvanse.
Geneesmiddel: Vyvanse
Vyvanse 30, 50 of 70 mg per dag
Andere namen:
  • Lisdexamfetamine
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten kunnen worden gerandomiseerd naar de placebo-vergelijkingsgroep. Degenen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen dagelijks 30, 50 of 70 mg placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 30, 50, 70 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers ervaren botsingen tijdens 'verrassingsgebeurtenissen' in Driving Simulator
Tijdsspanne: 6 weken
Eerste resultaten van een rijsimulatie van een uur in de MIT AgeLab Driving Simulator in vergelijking met de tweede sessie in de simulator na een proefperiode van 6 weken met Lisdexamfetamine of placebo. Tijdens de simulatie vonden 'verrassingsgebeurtenissen' plaats, ontworpen om de aandacht en het rijgedrag van de deelnemer te testen. Deze uitkomst geeft het verschil weer in het aantal botsingen dat wordt ervaren door personen die zijn behandeld met Vyvanse of Placebo.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008P000971

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren