Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Vyvanse på bilkörning hos unga vuxna med ADHD

5 februari 2014 uppdaterad av: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Effekterna av Vyvanse på körprestanda hos unga vuxna med ADHD: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Det primära syftet med studien är att bedöma fördelarna med Vyvanse på de faktorer som orsakar störningar i körbeteendet hos individer med ADHD med hjälp av en körsimulering som syftar till att undersöka de faktorer som orsakar försämringar i körbeteendet hos individer med ADHD, såsom körhastighet, kollisionsrisk och visuell uppmärksamhet av 60 unga förare (åldrar 18-24) med ADHD. Vi antar: 1.) unga vuxna med ADHD som behandlas med Vyvanse kommer att visa lägre hastighetspoäng och spendera mindre tid på att köra över den angivna hastighetsgränsen i körsimuleringen jämfört med försökspersoner som tar placebo; 2.) unga vuxna med ADHD som behandlats med Vyvanse kommer att visa en mindre sannolikhet att kollidera med ett plötsligt uppträdande perifert föremål, mindre svårigheter att hålla fordonet i sin fil och en mindre sannolikhet att köra genom stoppskyltar och fasta röda trafikljus utan att sakta ner jämfört med försökspersoner som tar placebo; och 3.) unga vuxna med ADHD som behandlas med Vyvanse kommer att uppvisa mer fokuserad visuell uppmärksamhet på detaljer i synfältet jämfört med försökspersoner som tar placebo medan de kör. Dessutom kommer unga vuxna med ADHD som behandlas med Vyvanse att uppvisa mindre visuell tunnel och kortare blickar utanför vägen jämfört med försökspersoner som tar placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 24 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter, i åldern 18-24 år.
  • Försökspersoner som uppfyller fullständiga kriterier för diagnos av DSM-IV Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), med debut av symtom i barndomen och kvarstående försämrade symtom in i vuxen ålder som fastställts av klinisk utvärdering och/eller ADHD-modul av strukturerad diagnostisk intervju, slutförd av studera kliniker.
  • Frånvaro av farmakologisk behandling för ADHD den senaste månaden.

Exklusions kriterier:

  • Alla andra aktuella psykiatriska eller medicinska tillstånd som bedöms vara kliniskt signifikanta.
  • Nuvarande användning av psykotropa medel eller någon medicin med kliniskt signifikanta CNS-effekter.
  • Personer som aldrig har haft ett giltigt körkort.
  • Mental retardation (IQ < 80).
  • Individer med en historia av drogberoende eller missbruk under de senaste 6 månaderna. Gravida eller ammande kvinnor.
  • Känd överkänslighet mot Vyvanse eller amfetamin.
  • Försökspersoner med redan existerande strukturella hjärtavvikelser.
  • Kliniskt signifikanta onormala screeningvärden inklusive:
  • Laboratorievärden fastställdes vara kliniskt signifikanta.
  • Konsekventa avläsningar av hypertoni (>140/90) under screeningsperioden (inklusive screening och baslinjebesök), definierad som två eller flera avläsningar (var och en är medelvärdet av tre mätningar) vid ett enda besök med systoliskt blodtryck, SBP > 140 och/ eller diastoliskt blodtryck, DBP, > 90, och bekräftas genom manuell avläsning.
  • Försökspersoner med isolerade incidenser (av tredubblat genomsnittligt BP) av SBP > 140 och/eller DBP > 90 vid baseline/vecka 0-besök, bekräftat genom manuell avläsning, vilka bedöms vara kliniskt signifikanta.

Försökspersoner med en kliniskt signifikant avvikelse enligt kardiologisk konsultation (EKG med kliniskt relevanta intervall inklusive PR, QTC, QRS, kommer att granskas av kardiolog).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vyvanse
Patienter kan randomiseras till den aktiva komparatorarmen. Deltagare randomiserade till denna arm kommer att få 30, 50 eller 70 mg Vyvanse dagligen.
Läkemedel: Vyvanse
Vyvanse 30, 50 eller 70 mg dagligen
Andra namn:
  • Lisdexamfetamin
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter kan randomiseras till placebojämförande arm. De som är randomiserade till denna arm kommer att få 30, 50 eller 70 mg placebo dagligen.
Läkemedel: Placebo
Placebo 30, 50, 70 mg dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare som upplever kollisioner under "överraskningshändelser" i körsimulatorn
Tidsram: 6 veckor
Inledande resultat från en en timmes körsimulering i MIT AgeLab Driving Simulator jämfört med den andra sessionen i simulatorn efter en 6-veckors test med Lisdexamfetamin eller placebo. Under simuleringen inträffade "överraskningshändelser", utformade för att testa deltagarens uppmärksamhet och körning. Detta resultat visar skillnaden i antal kollisioner som upplevts av individer som behandlats med Vyvanse eller Placebo.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2008

Första postat (Uppskatta)

3 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008P000971

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera