Effet de Vyvanse sur la conduite chez les jeunes adultes atteints de TDAH
5 février 2014 mis à jour par: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
Les effets de Vyvanse sur les performances de conduite des jeunes adultes atteints de TDAH : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le bénéfice de Vyvanse sur les facteurs qui causent des troubles du comportement de conduite chez les personnes atteintes de TDAH à l'aide d'une simulation de conduite visant à examiner les facteurs qui causent des troubles du comportement de conduite chez les personnes atteintes de TDAH, tels que la vitesse de conduite, risque de collision et attention visuelle de 60 jeunes conducteurs (âgés de 18 à 24 ans) atteints de TDAH.
Nous émettons l'hypothèse suivante : 1.) les jeunes adultes atteints de TDAH traités avec Vyvanse afficheront des scores de vitesse (vitesse) inférieurs et passeront moins de temps à conduire au-delà de la limite de vitesse affichée dans la simulation de conduite par rapport aux sujets prenant un placebo ; 2.) les jeunes adultes atteints de TDAH traités avec Vyvanse montreront une moindre probabilité d'entrer en collision avec un objet périphérique apparaissant soudainement, moins de difficulté à maintenir le véhicule dans leur voie et une moindre probabilité de traverser les panneaux d'arrêt et les feux rouges solides sans ralentir par rapport aux sujets prenant un placebo ; et 3.) les jeunes adultes atteints de TDAH traités avec Vyvanse présenteront une attention visuelle plus concentrée sur les détails du champ visuel par rapport aux sujets prenant un placebo en conduisant.
De plus, les jeunes adultes atteints de TDAH traités avec Vyvanse présenteront moins de tunnel visuel et des regards hors route plus courts par rapport aux sujets prenant un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
- Massachusetts General Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 24 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires masculins et féminins, âgés de 18 à 24 ans.
- Sujets répondant à tous les critères pour le diagnostic du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) du DSM-IV, avec apparition des symptômes dans l'enfance et persistance des symptômes invalidants à l'âge adulte, tel que déterminé par l'évaluation clinique et/ou le module TDAH de l'entretien de diagnostic structuré, complété par le clinicien de l'étude.
- Absence de traitement pharmacologique pour le TDAH depuis un mois.
Critère d'exclusion:
- Toute autre condition psychiatrique ou médicale actuelle jugée cliniquement significative.
- Utilisation actuelle de psychotropes ou de tout médicament ayant des effets cliniquement significatifs sur le SNC.
- Les personnes qui n'ont jamais détenu de permis de conduire valide.
- Retard mental (QI < 80).
- Personnes ayant des antécédents de dépendance ou d'abus de substances au cours des 6 derniers mois. Femmes enceintes ou allaitantes.
- Hypersensibilité connue au Vyvanse ou aux amphétamines.
- Sujets présentant des anomalies cardiaques structurelles préexistantes.
- Valeurs de dépistage anormales cliniquement significatives, notamment :
- Valeurs de laboratoire jugées cliniquement significatives.
- Lectures cohérentes d'hypertension (> 140/90) pendant la période de dépistage (y compris les visites de dépistage et de référence), définies comme deux lectures ou plus (chacune étant la moyenne de trois mesures) lors d'une seule visite avec une pression artérielle systolique, une PAS > 140 et/ ou tension artérielle diastolique, DBP, > 90, et confirmée par lecture manuelle.
- - Sujets avec des incidences isolées (de la TA moyenne en trois exemplaires) de PAS> 140 et / ou DBP> 90 à la visite de référence / semaine 0, confirmées par lecture manuelle, qui sont jugées cliniquement significatives.
Sujets présentant une anomalie cliniquement significative selon la consultation en cardiologie (les ECG avec des intervalles cliniquement préoccupants, y compris PR, QTC, QRS, seront examinés par la cardiologie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vyvanse
Les patients peuvent être randomisés dans le bras comparateur actif.
Les participants randomisés dans ce bras recevront 30, 50 ou 70 mg de Vyvanse par jour.
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Vyvanse 30, 50 ou 70 mg par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients peuvent être randomisés dans le bras comparateur placebo.
Les personnes randomisées dans ce bras recevront 30, 50 ou 70 mg de placebo par jour.
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Placebo 30, 50, 70 mg par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants subissant des collisions lors d'"événements surprises" dans Driving Simulator
Délai: 6 semaines
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Résultats initiaux d'une simulation de conduite d'une heure dans le simulateur de conduite MIT AgeLab par rapport à la deuxième session dans le simulateur après un essai de 6 semaines sur la lisdexamfétamine ou un placebo.
Au cours de la simulation, des "événements surprises", conçus pour tester l'attention et la conduite du participant, se sont produits.
Ce résultat présente la différence dans le nombre de collisions subies par les personnes traitées avec Vyvanse ou Placebo.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2008
Première publication (Estimation)
3 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Dimésylate de lisdexamfétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008P000971
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