Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vyvanse hatása az ADHD-s fiatal felnőttek gépjárművezetésére

2014. február 5. frissítette: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

A Vyvanse hatása az ADHD-s fiatal felnőttek vezetési teljesítményére: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A tanulmány elsődleges célja annak felmérése, hogy a Vyvanse milyen előnyökkel jár azokra a tényezőkre vonatkozóan, amelyek az ADHD-s egyének vezetési viselkedésében rontják a vezetési szimulációt, amelynek célja, hogy megvizsgálja azokat a tényezőket, amelyek az ADHD-ban szenvedő egyének vezetési magatartásában rontják, például a vezetési sebességet, ütközésveszély és 60 fiatal (18-24 éves) ADHD-s járművezető vizuális figyelme. Feltételezéseink szerint: 1.) a Vyvanse-val kezelt ADHD-s fiatal felnőttek alacsonyabb sebességi (sebesség) pontszámot mutatnak, és kevesebb időt töltenek a vezetési szimulációban a kiírt sebességhatár túlvezetésével, mint a placebót szedő alanyok; 2.) a Vyvanse-val kezelt ADHD-s fiatal felnőttek kisebb valószínűséggel ütköznek egy hirtelen megjelenő periférikus tárggyal, kisebb a valószínűsége, hogy a járművet a sávjukon belül tartják, és kisebb a valószínűsége annak, hogy lassítás nélkül áthajtanak a stoptáblákon és a piros lámpákon. placebót szedő alanyokhoz képest; és 3.) a Vyvanse-val kezelt ADHD-s fiatal felnőttek fókuszáltabb vizuális figyelmet fognak mutatni a látómező részleteire, mint a vezetés közben placebót szedő alanyok. Ezen túlmenően, a Vyvanse-val kezelt ADHD-s fiatal felnőttek kevésbé látnak alagutat és rövidebb tereppillantást mutatnak, mint a placebót szedő alanyok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női járóbetegek, 18-24 éves korig.
  • Azon alanyok, akik megfelelnek a DSM-IV figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) diagnózisának teljes kritériumának, a tünetek gyermekkorban jelentkeznek, és a romló tünetek felnőttkorban is fennállnak, a klinikai értékelés és/vagy a strukturált diagnosztikai interjú ADHD modulja alapján, amelyet a tanulmányi klinikus.
  • Az ADHD gyógyszeres kezelésének hiánya az elmúlt hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más pszichiátriai vagy egészségügyi állapot, amelyet klinikailag jelentősnek ítéltek meg.
  • Pszichotróp szerek vagy bármely klinikailag jelentős központi idegrendszeri hatással rendelkező gyógyszer jelenlegi alkalmazása.
  • Olyan személyek, akik soha nem rendelkeztek érvényes vezetői engedéllyel.
  • Mentális retardáció (IQ < 80).
  • Olyan személyek, akiknek az elmúlt 6 hónapban kábítószer-függősége vagy visszaélése volt. Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Ismert túlérzékenység Vyvanse-szal vagy amfetaminokkal szemben.
  • Olyan alanyok, akiknél már korábban is előfordult strukturális szívelégtelenség.
  • Klinikailag jelentős kóros szűrési értékek, beleértve:
  • A laboratóriumi értékek klinikailag szignifikánsnak bizonyultak.
  • A magas vérnyomás konzisztens leolvasása (>140/90) a szűrési időszak alatt (beleértve a szűrést és a kiindulási viziteket is), amelyet két vagy több leolvasásként határoznak meg (mindegyik három mérés átlaga) egyetlen vizit alkalmával szisztolés vérnyomás, SBP > 140 és/ vagy diasztolés vérnyomás, DBP, > 90, és kézi leolvasással megerősítik.
  • Azok az alanyok, akiknek izolált incidenciája (háromszori átlagos vérnyomás) az SBP > 140 és/vagy a DBP > 90 a kiindulási/0. heti vizit alkalmával, manuális leolvasással megerősítve, és amelyeket klinikailag szignifikánsnak ítéltek meg.

A klinikailag szignifikáns eltérést mutató alanyok kardiológiai konzultáció alapján (a klinikailag releváns intervallumokkal, beleértve a PR, QTC, QRS EKG-t, a kardiológusok felülvizsgálják).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vyvanse
A betegek véletlenszerűen besorolhatók az aktív összehasonlító karba. Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők naponta 30, 50 vagy 70 mg Vyvanse-t kapnak.
Drog: Vyvanse
Vyvanse 30, 50 vagy 70 mg naponta
Más nevek:
  • Liszdexamfetamin
Placebo Comparator: Placebo
A betegek véletlenszerűen besorolhatók a placebo-komparátor karba. Az ebbe a karba randomizáltak naponta 30, 50 vagy 70 mg placebót kapnak.
Drog: Placebo
Placebo 30, 50, 70 mg naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Driving Simulator „Meglepetés” eseményei során ütközéseket tapasztaló résztvevők
Időkeret: 6 hét
Az MIT AgeLab vezetési szimulátorban végzett egyórás vezetési szimuláció kezdeti eredményei, összehasonlítva a szimulátor második ülésével, miután 6 hetes lisdexamfetamin- vagy placebópróbát végeztek. A szimuláció során "meglepetés" események történtek, amelyek célja a résztvevő figyelmének és vezetési képességének tesztelése volt. Ez az eredmény a Vyvanse-val vagy placebóval kezelt egyéneknél tapasztalt ütközések számában tapasztalt különbséget mutatja.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008P000971

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel