Kahden mesalamiinin 4 g/60 ml peräruiskevalmisteen biologinen hyötyosuustutkimus
torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Padagis LLC
Tutkimus kahden mesalamiinin 4 g/60 ml peräruiskevalmisteen suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mesalamiinisuspension peräruiskeen testiformulaation suhteellinen hyötyosuus vertailuformulaatiolla terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet miehet tai naiset, 18-55-vuotiaat
- paino +/- 25 % pituuden ja rungon painon sisällä
- halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan kopion tietoisesta suostumuslomakkeesta
Poissulkemiskriteerit:
- viimeaikainen huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- allerginen reaktio mesalamiinille
- näyttöä kliinisesti merkittävästä häiriöstä tai joiden laboratoriotuloksia pidettiin kliinisesti merkittävinä
- lääkkeiden vastaanottaminen osana tutkimusta 28 päivän kuluessa ennen tutkimusannostusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testilääke
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vertailulääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Bioekvivalenssi arvioitiin farmakokineettisillä muuttujilla Cmax, AUCO-t ja AUCO-infinity
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 5. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10216928
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .