Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti dvou přípravků na rektální klystýr 4 g/60 ml mesalaminu

7. října 2021 aktualizováno: Padagis LLC

Studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti dvou formulací mesalaminu 4 g/60 ml pro rektální klystýr

Účelem této studie je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost testované formulace rektálního klyzmatu v suspenzi mesalaminu s referenční formulací u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let
  • hmotnost v rozmezí +/- 25 % pro výšku a hmotnost pro tělesný rámec
  • ochoten se zúčastnit a podepsat kopii formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • nedávná závislost nebo zneužívání drog nebo alkoholu
  • těhotné nebo kojící ženy
  • anamnéza alergické reakce na mesalamin
  • důkazy klinicky významné poruchy nebo jejichž laboratorní výsledky byly považovány za klinicky významné
  • příjem jakýchkoli léků v rámci výzkumné studie během 28 dnů před podáním studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Testovací lék
Lék: Mesalamin
ACTIVE_COMPARATOR: Referenční lék
Lék: Mesalamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bioekvivalence byla hodnocena na farmakokinetických proměnných, Cmax, AUCO-t a AUCO-nekonečno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Padagis LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10216928

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit