Étude de biodisponibilité de deux formulations de lavement rectal de mésalamine 4 g/60 ml
7 octobre 2021 mis à jour par: Padagis LLC
Une étude pour évaluer la biodisponibilité relative de deux formulations de lavement rectal de mésalamine 4 g/60 ml
Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité relative de la formulation test de lavement rectal en suspension de mésalamine avec la formulation de référence chez des sujets adultes sains.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hommes ou femmes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans
- poids à +/- 25% pour la taille et le poids pour le cadre du corps
- disposé à participer et à signer une copie du formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- antécédents récents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou d'abus
- femmes enceintes ou allaitantes
- antécédents de réaction allergique à la mésalamine
- preuve d'un trouble cliniquement significatif ou dont les résultats de laboratoire ont été jugés cliniquement significatifs
- réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 28 jours précédant le dosage de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Médicament d'essai
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Médicament de référence
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
La bioéquivalence a été évaluée sur les variables pharmacocinétiques, Cmax, AUCO-t et AUCO-infinity
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2003
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2003
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
5 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10216928
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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