Studio di biodisponibilità di due formulazioni di clistere rettale di mesalamina 4 g/60 ml
7 ottobre 2021 aggiornato da: Padagis LLC
Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa di due formulazioni di clistere rettale di mesalamina 4 gm/60 ml
Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa della formulazione di prova del clistere rettale in sospensione di mesalamina con la formulazione di riferimento in soggetti adulti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini o donne sani, di età compresa tra 18 e 55 anni
- peso entro +/- 25% per altezza e peso per corporatura
- disposti a partecipare e firmare una copia del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- storia recente di dipendenza o abuso di droghe o alcol
- donne in gravidanza o in allattamento
- storia di risposta allergica alla mesalamina
- evidenza di un disturbo clinicamente significativo o i cui risultati di laboratorio sono stati ritenuti clinicamente significativi
- ricevimento di qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 28 giorni prima della somministrazione dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Prova Droga
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ACTIVE_COMPARATORE: Farmaco di riferimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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La bioequivalenza è stata valutata sulle variabili farmacocinetiche, Cmax, AUCO-t e AUCO-infinito
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2003
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
5 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10216928
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