Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van twee formuleringen van mesalamine 4 g/60 ml rectaal klysma
7 oktober 2021 bijgewerkt door: Padagis LLC
Een studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van twee formuleringen met mesalamine 4 g/60 ml voor rectaal klysma te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de relatieve biologische beschikbaarheid van de testformulering van mesalamine suspensie rectaal klysma met de referentieformulering bij gezonde, volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde mannen of vrouwen van 18 tot 55 jaar
- gewicht binnen +/- 25% voor lengte en gewicht voor carrosserieframe
- bereid zijn om deel te nemen en een kopie van het toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- recente geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik
- zwangere of zogende vrouwen
- geschiedenis van allergische reactie op mesalamine
- bewijs van een klinisch significante aandoening of waarvan de laboratoriumresultaten als klinisch significant werden beschouwd
- ontvangst van medicijnen als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 28 dagen voorafgaand aan de studiedosering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medicijn testen
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referentiegeneesmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Bio-equivalentie werd beoordeeld op de farmacokinetische variabelen, Cmax, AUCO-t en AUCO-infinity
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2003
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2003
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10216928
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .