Biotilgjengelighetsstudie av to mesalamin 4 g/60 ml rektal klysterformuleringer
7. oktober 2021 oppdatert av: Padagis LLC
En studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten av to mesalamin 4 g/60 ml rektalklysterformuleringer
Hensikten med denne studien er å evaluere den relative biotilgjengeligheten til testformuleringen av rektalklystert mesalaminsuspensjon med referanseformuleringen hos friske, voksne forsøkspersoner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske menn eller kvinner, 18 til 55 år
- vekt innenfor +/- 25 % for høyde og vekt for kroppsramme
- villig til å delta og signere en kopi av skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- nyere historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk
- gravide eller ammende kvinner
- historie med allergisk respons på mesalamin
- bevis på en klinisk signifikant lidelse eller hvis laboratorieresultater ble ansett for å være klinisk signifikante
- mottak av legemidler som en del av en forskningsstudie innen 28 dager før studiedosering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Test medikament
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referansemedisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bioekvivalens ble vurdert på de farmakokinetiske variablene, Cmax, AUCO-t og AUCO-infinity
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2003
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2003
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
5. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10216928
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .