Estudio de biodisponibilidad de dos formulaciones de mesalamina de 4 g/60 ml para enema rectal
7 de octubre de 2021 actualizado por: Padagis LLC
Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de enema rectal de mesalamina de 4 g/60 ml
El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa de la formulación de prueba del enema rectal de suspensión de mesalamina con la formulación de referencia en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres sanos, de 18 a 55 años de edad
- peso dentro de +/- 25% para altura y peso para estructura corporal
- dispuesto a participar y firmar una copia del formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- antecedentes recientes de adicción o abuso de drogas o alcohol
- mujeres embarazadas o lactantes
- antecedentes de respuesta alérgica a la mesalamina
- evidencia de un trastorno clínicamente significativo o cuyos resultados de laboratorio se consideraron clínicamente significativos
- recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Medicamento de prueba
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Medicamento de referencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Se evaluó la bioequivalencia sobre las variables farmacocinéticas, Cmax, AUCO-t y AUCO-infinity
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2003
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10216928
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