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Bioverfügbarkeitsstudie von zwei Mesalamin 4 g/60 ml rektalen Klistierformulierungen

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Padagis LLC

Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei rektalen Einlaufformulierungen mit Mesalamin 4 g/60 ml

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit der Testformulierung des rektalen Einlaufs der Mesalamin-Suspension mit der Referenzformulierung bei gesunden, erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Gewicht innerhalb von +/- 25 % für Größe und Gewicht für Körperrahmen
  • bereit sind, teilzunehmen und eine Kopie der Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • jüngste Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Geschichte der allergischen Reaktion auf Mesalamin
  • Hinweise auf eine klinisch signifikante Erkrankung oder deren Laborergebnisse als klinisch signifikant erachtet wurden
  • Erhalt von Medikamenten als Teil einer Forschungsstudie innerhalb von 28 Tagen vor der Studiendosierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Testdroge
Arzneimittel: Mesalamin
ACTIVE_COMPARATOR: Referenzarzneimittel
Arzneimittel: Mesalamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Bioäquivalenz wurde anhand der pharmakokinetischen Variablen Cmax, AUCO-t und AUCO-unendlich bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Padagis LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10216928

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