Estudo de Biodisponibilidade de Duas Formulações de Enema Retal de Mesalamina 4 g/60 ml
7 de outubro de 2021 atualizado por: Padagis LLC
Um estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa de duas formulações de enema retal de 4 g/60 ml de mesalamina
O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa da formulação de teste do enema retal em suspensão de mesalamina com a formulação de referência em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres saudáveis, de 18 a 55 anos de idade
- peso dentro de +/- 25% para altura e peso para estrutura do corpo
- disposto a participar e assinar uma cópia do termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- história recente de dependência ou abuso de drogas ou álcool
- mulheres grávidas ou lactantes
- história de resposta alérgica à mesalamina
- evidência de um distúrbio clinicamente significativo ou cujos resultados laboratoriais foram considerados clinicamente significativos
- recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 28 dias antes da dosagem do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Droga de teste
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medicamento de Referência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
A bioequivalência foi avaliada nas variáveis farmacocinéticas, Cmax, AUCO-t e AUCO-infinito
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2003
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10216928
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