Két mezalamin 4 g/60 ml végbélbeöntés készítmény biohasznosulási vizsgálata
2021. október 7. frissítette: Padagis LLC
Vizsgálat két mezalamin 4 g/60 ml végbélbeöntés készítmény relatív biohasznosulásának értékelésére
Ennek a vizsgálatnak a célja a mezalamin szuszpenziós rektális beöntés tesztkészítményének relatív biohasznosulásának értékelése a referenciaformulációval egészséges, felnőtt alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges férfiak vagy nők, 18 és 55 év közöttiek
- súly +/- 25%-on belül a magasság és a testsúly esetén
- hajlandó részt venni és aláírni a beleegyező nyilatkozat egy példányát
Kizárási kritériumok:
- drog- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés a közelmúltban
- terhes vagy szoptató nők
- a mezalaminra adott allergiás reakció anamnézisében
- klinikailag jelentős rendellenességre utaló bizonyítékok, vagy amelyek laboratóriumi eredményeit klinikailag jelentősnek ítélték
- bármely gyógyszer átvétele kutatási vizsgálat részeként a vizsgálati adagolást megelőző 28 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Teszt gyógyszer
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referencia gyógyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A bioekvivalenciát a Cmax, az AUCO-t és az AUCO-infinity farmakokinetikai változókkal értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2003. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2003. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10216928
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .