Badanie biodostępności dwóch preparatów mesalaminy 4 g/60 ml do lewatywy doodbytniczej
7 października 2021 zaktualizowane przez: Padagis LLC
Badanie oceniające względną biodostępność dwóch preparatów mesalaminy 4 g/60 ml do wlewu doodbytniczego
Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności badanej formulacji zawiesiny mesalaminy do wlewu doodbytniczego z formulacją odniesienia u zdrowych, dorosłych osobników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych mężczyzn lub kobiet w wieku od 18 do 55 lat
- waga w granicach +/- 25% dla wzrostu i wagi dla ramy nadwozia
- chęć udziału i podpisania kopii formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- niedawna historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- historia reakcji alergicznej na mesalaminę
- dowody klinicznie istotnego zaburzenia lub których wyniki badań laboratoryjnych uznano za istotne klinicznie
- otrzymanie jakichkolwiek leków w ramach badania naukowego w ciągu 28 dni przed dawkowaniem w ramach badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lek testowy
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lek referencyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Biorównoważność oceniano na podstawie zmiennych farmakokinetycznych, Cmax, AUCO-t i AUCO-nieskończoność
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2003
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10216928
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .