Biotillgänglighetsstudie av två mesalaminformuleringar 4 g/60 ml rektalt lavemang
7 oktober 2021 uppdaterad av: Padagis LLC
En studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av två mesalamin 4 g/60 ml rektallavemangsformuleringar
Syftet med denna studie är att utvärdera den relativa biotillgängligheten av testformuleringen av mesalaminsuspension rektallavemang med referensformuleringen hos friska, vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska män eller kvinnor, 18 till 55 år
- vikt inom +/- 25 % för höjd och vikt för kroppsram
- villig att delta och underteckna en kopia av formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- senaste historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk
- gravida eller ammande kvinnor
- historia av allergisk reaktion på mesalamin
- bevis på en kliniskt signifikant störning eller vars laboratorieresultat bedömdes vara kliniskt signifikanta
- mottagande av något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 28 dagar före studiedosering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testdrog
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referensläkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Bioekvivalens utvärderades på de farmakokinetiska variablerna Cmax, AUCO-t och AUCO-oändlighet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2003
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2003
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2008
Första postat (UPPSKATTA)
5 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10216928
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .