Исследование биодоступности двух препаратов месаламина 4 г/60 мл для ректальной клизмы
7 октября 2021 г. обновлено: Padagis LLC
Исследование по оценке относительной биодоступности двух препаратов месаламина 4 г/60 мл для ректальной клизмы
Целью данного исследования является оценка относительной биодоступности тестируемого состава ректальной клизмы с суспензией месаламина по сравнению с эталонным составом у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет
- вес в пределах +/- 25% для роста и веса для каркаса тела
- готовы участвовать и подписать копию формы информированного согласия
Критерий исключения:
- недавняя история наркомании или алкогольной зависимости или злоупотребления
- беременные или кормящие женщины
- История аллергической реакции на месаламин
- свидетельство клинически значимого расстройства или чьи лабораторные результаты были сочтены клинически значимыми
- получение каких-либо лекарств в рамках исследовательского исследования в течение 28 дней до приема исследуемой дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тестовый препарат
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эталонный препарат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Биоэквивалентность оценивали по фармакокинетическим переменным, Cmax, AUCO-t и AUCO-бесконечность.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2003 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2003 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10216928
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .