- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00809224
Aivokuoren muutokset todellisissa/kuvitelluissa liikkeissä amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS)
Aivojen muutosten seuranta todellisten ja kuviteltujen liikkeiden aikana ihmisillä, joilla on ALS (Lou Gehrigin tauti) ja terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikealla fyysisellä vammalla on dramaattinen vaikutus ihmisen elämään riippumatta siitä, johtuuko se hermostoa rappeuttavasta sairaudesta, kuten amyotrofisesta lateraaliskleroosista (ALS), aivorungon aivohalvauksesta tai selkäydinvauriosta. Joku, jolla on nämä sairaudet, voi olla tehokkaasti "lukittu sisään", säilyttäen kognitiiviset kykynsä, mutta hän ei pysty suorittamaan mitään liikettä paitsi mahdollisesti alkeellisimmat silmän liikkeet.
Aivojen alueet, jotka säilyttävät rakenteellisen ja toiminnallisen eheyden ALS-potilaiden koko eliniän ajan, voivat olla sopivia teknologiaan, jota kutsutaan aivo-tietokonerajapinnoiksi (BCI). Eräänä päivänä BCI:t, joita voidaan käyttää "pelkän ajattelemalla", voivat antaa ihmisille, joilla on neurologisia häiriöitä, kuten ALS, kommunikoida ja saada takaisin liikkuvuutta elektronisten laitteiden avulla.
Tässä tutkimuksessa käytämme toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) seurataksemme aivojen alueita, jotka säilyttävät rakenteellisen ja toiminnallisen eheyden ALS-potilaiden koko eliniän ajan.
Kokeilu sisältää käyntejä tutkimuslaitoksessa 2-6 kuukauden välein enintään 30 kuukauden ajan tai kunnes vierailut eivät ole enää mahdollisia. Jokaisen vierailun aikana osallistujat käyvät läpi fMRI-tutkimuksen. Tänä aikana he katsovat visuaalisia kuvia ja heitä pyydetään suorittamaan 4 erilaista motorista tehtävää: 1) varsinainen sormen napauttaminen, 2) nyrkkien puristaminen, 3) kuvitteellinen sormen napauttaminen ja 4) kuvitteellinen nyrkkien puristus. Jokainen minikokeilu (tehtävä) kestää noin 6-7 minuuttia. Kun osallistujat suorittavat tehtäviä, heidän aivonsa kuvataan toistuvasti fMRI:n avulla. Tämän jälkeen etsimme kuvien avulla korrelaatioita tehtäviin, mikä puolestaan johtaa toiminnasta vastaavien aivoalueiden tunnistamiseen. FMRI:n jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet. Tehtävien suorittaminen kestää noin 90 minuuttia ja kyselylomakkeiden täyttäminen noin 30 minuuttia.
Laitos sijaitsee Michigan-Ann Arborin yliopiston pohjoiskampuksella. Tutkimuskoordinaattorit rekisteröivät tällä hetkellä ALS-potilaita ja luovat tietokannan terveistä vapaaehtoisista, joihin he ottavat yhteyttä myöhemmin.
Tästä tutkimuksesta saadut tiedot auttavat ymmärtämään paremmin ALS-taudin etenemistä ja voivat johtaa merkittäviin parannuksiin loppuvaiheen ALS-potilaiden elämänlaadussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan, Functional MRI Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien, joilla on ja ilman ALS:ää, tulee:
- olla 18-70 vuoden ikäinen
- älä ole klaustrofobinen
- niiden silmissä ei ole metallihiukkasia
- ei metalli-istutteita (nivelet, sisäkorva, sydämentahdistin jne.) tai vieraita metallia kehossaan
- sinulla ei ole aiemmin ollut neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä
- sinulla ei ole alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
- pystyvät makaamaan selällään 90 minuuttia
- ei ole riippuvainen keinotekoisesta ilmanvaihdosta
- ei ole PiPapissa tai sen on voitava olla pois päältä yli 6 tuntia
- terveiden kontrollien tulee olla yli 40-vuotiaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
ALS
ALS-ryhmässä tulee olla ALS.
|
Ohjaus
Kontrolliryhmällä ei saa olla ALS-sairautta tai muita neurologisia/psykiatrisia häiriöitä, ja heidän tulee olla yli 40-vuotiaita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kortikaaliset aktivaatiomallit
Aikaikkuna: Vuosittain
|
Vuosittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Welsh, PhD, Research Assistant Professor, University of Michigan Department of Radiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abrahams S, Goldstein LH, Simmons A, Brammer M, Williams SC, Giampietro V, Leigh PN. Word retrieval in amyotrophic lateral sclerosis: a functional magnetic resonance imaging study. Brain. 2004 Jul;127(Pt 7):1507-17. doi: 10.1093/brain/awh170. Epub 2004 May 26.
- Biswal BB, Van Kylen J, Hyde JS. Simultaneous assessment of flow and BOLD signals in resting-state functional connectivity maps. NMR Biomed. 1997 Jun-Aug;10(4-5):165-70. doi: 10.1002/(sici)1099-1492(199706/08)10:4/53.0.co;2-7.
- Brooks BR, Bushara K, Khan A, Hershberger J, Wheat JO, Belden D, Henningsen H. Functional magnetic resonance imaging (fMRI) clinical studies in ALS--paradigms, problems and promises. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Jun;1 Suppl 2:S23-32. doi: 10.1080/14660820052415790.
- Havel P, Braun B, Rau S, Tonn JC, Fesl G, Bruckmann H, Ilmberger J. Reproducibility of activation in four motor paradigms. An fMRI study. J Neurol. 2006 Apr;253(4):471-6. doi: 10.1007/s00415-005-0028-4. Epub 2005 Nov 14.
- Jacob S, Finsterbusch J, Weishaupt JH, Khorram-Sefat D, Frahm J, Ehrenreich H. Diffusion tensor imaging for long-term follow-up of corticospinal tract degeneration in amyotrophic lateral sclerosis. Neuroradiology. 2003 Sep;45(9):598-600. doi: 10.1007/s00234-003-1014-0. Epub 2003 Aug 7.
- Konrad C, Henningsen H, Bremer J, Mock B, Deppe M, Buchinger C, Turski P, Knecht S, Brooks B. Pattern of cortical reorganization in amyotrophic lateral sclerosis: a functional magnetic resonance imaging study. Exp Brain Res. 2002 Mar;143(1):51-6. doi: 10.1007/s00221-001-0981-9. Epub 2002 Jan 24.
- Konrad C, Jansen A, Henningsen H, Sommer J, Turski PA, Brooks BR, Knecht S. Subcortical reorganization in amyotrophic lateral sclerosis. Exp Brain Res. 2006 Jul;172(3):361-9. doi: 10.1007/s00221-006-0352-7. Epub 2006 Mar 25.
- Sach M, Winkler G, Glauche V, Liepert J, Heimbach B, Koch MA, Buchel C, Weiller C. Diffusion tensor MRI of early upper motor neuron involvement in amyotrophic lateral sclerosis. Brain. 2004 Feb;127(Pt 2):340-50. doi: 10.1093/brain/awh041. Epub 2003 Nov 7.
- Schoenfeld MA, Tempelmann C, Gaul C, Kuhnel GR, Duzel E, Hopf JM, Feistner H, Zierz S, Heinze HJ, Vielhaber S. Functional motor compensation in amyotrophic lateral sclerosis. J Neurol. 2005 Aug;252(8):944-52. doi: 10.1007/s00415-005-0787-y. Epub 2005 Mar 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01NS052514 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Hum00000219
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi
-
Cork University HospitalValmisLateral Malleoluksen avoin reduction sisäinen kiinnitys (ORIF).Irlanti
-
Galderma R&DValmisGlabellar Frown Lines (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)Yhdysvallat, Kanada
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiVariksen jalat | Lateral Canthal Lines, LCLYhdysvallat
-
Eirion Therapeutics Inc.ValmisVariksen jalat | Lateral Canthal Lines, LCLYhdysvallat
-
Samara State Medical UniversityRekrytointiViiltotyrä | Mediaaalinen hernia | Medial-lateral tyräVenäjän federaatio
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisACL-korjaus | Posterior cruciate ligament (PCL) korjaus | Mediaal Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior oblique ligament (POL) | Polvilumpion kohdistaminen ja jänteiden korjaukset | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstrakapselin korjaukset ja muut ehdotYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani