MatrixRIB-implantit rintakehävammojen kirurgiseen stabilointiin: rekisteri (MatrixRIB)
Monessa paikassa mahdollinen, ei-satunnaistettu havainnointitutkimus, jossa käytettiin MatrixRIB-implantteja rintakehävammojen kirurgiseen stabilointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on usean paikan, prospektiivinen, ei-satunnaistettu yhden käden havainnointitutkimus. Se on suunniteltu dokumentoimaan sarjakylkiluiden murtumien hoito MatrixRIB-implanteilla rekisteriin. Rintakehä on vamma, jossa kolme tai useampi peräkkäinen kylkiluu murtuu. Tämä vamma aiheuttaa rintakehän segmentin epävakaaksi ja estää tehokkaan hengityksen. Ei-operatiivinen hoito vaatii pitkäkestoista koneellista ilmanvaihtoa ja siihen liittyy 17-47 %:n kuolleisuus. Kylkiluiden murtumien kirurginen stabilointi on osoittanut vähentävän tätä kuolleisuutta 38–72 %. Kirurginen stabilointi suoritetaan tyypillisesti yleisillä levyillä, jotka vaativat laajaa taivutusta leikkauksen aikana levyn mukauttamiseksi kylkilukuun vaikeassa ja aikaa vievässä toimenpiteessä.
MatrixRIB-järjestelmä on ensimmäinen implanttijärjestelmä, joka on suunniteltu erityisesti rintakehävammojen kiinnittämiseen. Se on kehitetty Legacy Health Systemissä, sitä on testattu laajasti biomekaanisissa tutkimuksissa ja FDA on hyväksynyt sen. Se tarjoaa anatomisesti muotoiltuja ripalevyjä, jotka voivat lyhentää leikkauksen sisäisen levyn muotoilun aikaa ja monimutkaisuutta. Näitä levyjä käytetään tässä tutkimuksessa yleisten levyjen sijasta. Lisäksi se tarjoaa intramedullaarisia kylkilastoja, jotka mahdollistavat vähemmän invasiivisen kiinnityksen posteriorisiin kylkiluumurtumiin, joihin on vaikea päästä käsiksi levyn kiinnitystä varten.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on dokumentoida rintakehävammojen stabilointi MatrixRIB-implanteilla rekisteriin. Rekisteriin kirjataan 20 peräkkäistä potilasta, joilla on rintakehän vamma ja jotka saavat kylkiluumurtuman kirurgisen stabiloinnin MatrixRIB-implanteilla. Kerätyt tiedot sisältävät potilaiden perustiedot ja tiedot vamman vakavuudesta, kirurgisista toimenpiteistä ja leikkauksen jälkeisestä toipumisesta. Potilaiden toimintakykyä arvioidaan tavanomaiseen seurantakäyntiin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Emanuel Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksi- tai molemminpuolinen rintakehävamma ja rintakehän seinämän paradoksaalinen liike, jolloin rintakehä on määritelty kolmella tai useammalla peräkkäisellä kylkiluusta, joka on katkennut vähintään kahdesta kohdasta.
- Mies- ja naispotilaat, ikä 21-80 vuotta.
- Pystyy ja haluaa saada tietoon perustuvan suostumuksen potilaalta tai lähiomaiselta.
- Pystyy ja haluaa noudattaa 3 kuukauden seurantakäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka on otettu toiseen tutkimushoitotutkimukseen.
- Vakava suljettu päävamma (AIS-pää > 3)
- Vakava selkäydinvamma, jossa neurologinen vajaus rintakehän ja lannerangan risteyksen yläpuolella.
- Krooninen aiempi sydän-, keuhko-, maksa- ja/tai munuaissairaus.
- Potilaat, joiden ei odoteta selviävän hengissä seurantajakson aikana.
- Potilas, jolla on akuutisti halvaantunut hemidiafragma.
- Tutkimuslääkäri piti sitä sopimattomana osallistujana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MatrixRIB
|
MatrixRIB-istutteet koostuvat anatomisista kylkiluista ja intramedullaarisista kylkilasoista kylkiluiden murtumien sisäiseen kirurgiseen stabilointiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kestävä rintakehän stabilointi, joka johtaa tehokkaaseen rintakehän seinämän toimintaan kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehohoitojakson ja sairaalahoidon kesto.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Keuhkokuumeen ilmaantuvuus, paikallinen infektio.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Ventilaatiotuen leikkauksen jälkeisen tarpeen kesto
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisen rintakipulääkkeen kesto
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
RAND 36 - Item Short Form Health Survey (SF-36)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kiinnityslaitteistoon liittyvät leikkauksen sisäiset komplikaatiot.
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Bottlang, PhD, Legacy Clinical Research & Technology Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S08-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .