Имплантаты MatrixRIB для хирургической стабилизации травм груди цепом: реестр (MatrixRIB)
Многоцентровое проспективное нерандомизированное обсервационное исследование с использованием имплантатов MatrixRIB для хирургической стабилизации травм грудной клетки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, проспективное, нерандомизированное обсервационное исследование с одной группой. Он был разработан для документирования лечения серийных переломов ребер с помощью имплантатов MatrixRIB в реестре. Цепная грудная клетка - это травма, при которой сломаны три или более последовательных ребра. Эта травма приводит к нестабильности сегмента грудной клетки и препятствует эффективному дыханию. Консервативное лечение требует длительной искусственной вентиляции легких и связано с летальностью 17-47%. Показано, что хирургическая стабилизация переломов ребер снижает эту смертность на 38-72%. Хирургическая стабилизация обычно выполняется с помощью универсальных пластин, которые требуют значительного изгиба во время операции, чтобы приспособить пластину к ребру, что является сложной и трудоемкой процедурой.
Система MatrixRIB — это первая система имплантатов, специально разработанная для фиксации травм грудной клетки. Он был разработан в Legacy Health System, тщательно протестирован в биомеханических исследованиях и одобрен FDA. Он обеспечивает реберные пластины анатомической формы, которые могут сократить время и сложность интраоперационной контурной пластики. Эти пластины будут использоваться в настоящем исследовании вместо обычных пластин. Кроме того, он обеспечивает интрамедуллярные реберные шины, которые обеспечивают менее инвазивную фиксацию задних переломов ребер, которые труднодоступны для фиксации пластиной.
Основная цель этого исследования — задокументировать стабилизацию цеповых травм грудной клетки с помощью имплантатов MatrixRIB в реестре. Двадцать последовательных пациентов с травмой грудной клетки, которым была проведена хирургическая стабилизация переломов ребер с помощью имплантатов MatrixRIB, будут зарегистрированы в реестре. Собранные данные будут включать базовые демографические данные пациентов и информацию, касающуюся тяжести травм, хирургических процедур и послеоперационного восстановления. Функциональный результат пациентов будет оцениваться до стандартного контрольного визита через 3 месяца после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Legacy Emanuel Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с односторонней или двусторонней флаттерной травмой грудной клетки и парадоксальным движением грудной клетки, при котором флатирующая грудная клетка определяется тремя или более последовательными переломами ребер как минимум в двух местах.
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 21 до 80 лет.
- Способен и желает получить информированное согласие пациента или его ближайших родственников.
- Способен и желает придерживаться контрольного визита через 3 месяца
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Пациенты, включенные в другое экспериментальное исследование лечения.
- Тяжелая закрытая травма головы (голова по AIS > 3)
- Тяжелая травма позвоночника с неврологическим дефицитом выше грудо-поясничного перехода.
- Предшествующие хронические заболевания сердца, легких, печени и/или почек.
- Пациенты, которые, как ожидается, не выживут после периода наблюдения.
- Пациент с остро парализованной гемидиафрагмой.
- Врач-исследователь считает его неподходящим участником.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
MatrixRIB
|
Имплантаты MatrixRIB состоят из анатомических реберных пластин и интрамедуллярных реберных шин для внутренней хирургической стабилизации переломов ребер.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Надежная стабилизация грудной клетки цепом, обеспечивающая эффективную функцию грудной клетки через три месяца после операции.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
Заболеваемость пневмонией, локализованной инфекцией.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
Продолжительность послеоперационной потребности в искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
Продолжительность послеоперационного лечения боли в груди
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
RAND Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Интраоперационные осложнения, связанные с аппаратной фиксацией.
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Bottlang, PhD, Legacy Clinical Research & Technology Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S08-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .