허약한 흉부 손상의 외과적 안정화를 위한 MatrixRIB 임플란트: 레지스트리 (MatrixRIB)
허약한 흉부 손상의 외과적 안정화를 위해 MatrixRIB 임플란트를 활용한 다중 사이트 전향적, 비무작위 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 사이트, 전향적, 비무작위 단일 팔 관찰 연구입니다. 레지스트리에서 MatrixRIB 임플란트를 사용한 일련의 늑골 골절 치료를 문서화하도록 설계되었습니다. 도리깨 가슴은 3개 이상의 연속적인 갈비뼈가 부러지는 부상입니다. 이 부상은 흉벽의 일부를 불안정하게 만들고 효과적인 호흡을 방해합니다. 비수술적 관리는 장기간 기계적 환기가 필요하며 사망률은 17-47%입니다. 늑골 골절의 외과적 안정화는 이 사망률을 38% - 72% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 외과적 안정화는 일반적으로 어렵고 시간 소모적인 절차에서 판을 늑골에 일치시키기 위해 수술 중 광범위한 굽힘이 필요한 일반 판으로 수행됩니다.
MatrixRIB 시스템은 허약한 흉부 부상을 고정하기 위해 특별히 설계된 최초의 임플란트 시스템입니다. Legacy Health System에서 개발되었으며 생체 역학 연구에서 광범위하게 테스트되었으며 FDA의 승인을 받았습니다. 수술 중 플레이트 윤곽 형성의 시간과 복잡성을 줄일 수 있는 해부학적으로 윤곽이 잡힌 늑골 플레이트를 제공합니다. 이 플레이트는 일반 플레이트 대신 본 연구에서 사용될 것입니다. 또한 플레이트 고정을 위해 접근하기 어려운 후방 늑골 골절을 덜 침습적으로 고정할 수 있는 골수내 늑골 부목을 제공합니다.
이 연구의 주요 목적은 레지스트리에서 MatrixRIB 임플란트를 사용하여 허약한 흉부 부상의 안정화를 문서화하는 것입니다. MatrixRIB 임플란트로 늑골 골절의 외과적 안정화를 받은 20명의 연속적인 흉부 손상 환자가 레지스트리에 기록됩니다. 수집된 데이터에는 기본 환자 인구 통계, 부상 심각도, 수술 절차 및 수술 후 회복과 관련된 정보가 포함됩니다. 환자의 기능적 결과는 수술 후 3개월의 표준 후속 방문까지 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 한쪽 또는 양쪽의 흉부 손상 및 흉벽의 역설적 움직임이 있는 환자. 여기서 흉부는 적어도 두 위치에서 부러진 3개 이상의 연속 늑골로 정의됩니다.
- 21세에서 80세 사이의 남성 및 여성 환자.
- 환자 또는 가장 가까운 친척으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있고 기꺼이 얻을 수 있습니다.
- 3개월 후속 방문을 준수할 수 있고 의지가 있는 자
제외 기준:
- 임산부
- 다른 연구 치료 시험에 등록된 환자.
- 심각한 폐쇄성 머리 손상(AIS 머리 > 3)
- 흉요추 접합부 위의 신경학적 결손을 동반한 심각한 척추 손상.
- 기존의 만성 심장, 폐, 간 및/또는 신장 질환.
- 추적 관찰 기간 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 환자.
- 급성 마비된 반횡격막 환자.
- 연구 의사에 의해 부적절한 참가자로 간주됨.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
MatrixRIB
|
MatrixRIB 임플란트는 늑골 골절의 내부 외과적 안정화를 위한 해부학적 늑골 플레이트와 골수 내 늑골 부목으로 구성됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
내구성 있는 도리깨 흉부 안정화로 수술 후 3개월 동안 효과적인 흉벽 기능을 제공합니다.
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ICU 체류 및 입원 기간.
기간: 최대 3개월
|
최대 3개월
|
|
폐렴의 발생률, 국소 감염.
기간: 최대 3개월
|
최대 3개월
|
|
인공호흡 지원을 위한 수술 후 요구 기간
기간: 최대 3개월
|
최대 3개월
|
|
흉통에 대한 수술 후 투약 기간
기간: 최대 3개월
|
최대 3개월
|
|
RAND 36 항목 약식 건강 조사(SF-36)
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 3개월
|
|
고정 하드웨어와 관련된 수술 중 합병증.
기간: 수술 중
|
수술 중
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael Bottlang, PhD, Legacy Clinical Research & Technology Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .