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用于连枷胸损伤手术稳定的 MatrixRIB 植入物:登记处 (MatrixRIB)

2011年7月5日 更新者:Legacy Biomechanics Laboratory

利用 MatrixRIB 植入物对连枷胸损伤进行手术稳定的多中心前瞻性、非随机观察研究

这项观察性研究的目的是在登记处记录使用 MatrixRIB 植入物治疗连续肋骨骨折的情况。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项多地点、前瞻性、非随机的单臂观察研究。 它旨在记录在登记处使用 MatrixRIB 植入物治疗连续肋骨骨折。 连枷胸是指三根或更多连续肋骨断裂的损伤。 这种损伤会导致胸壁的一部分变得不稳定并阻止有效呼吸。 非手术治疗需要长期机械通气,死亡率为 17-47%。 肋骨骨折的手术稳定已显示可将死亡率降低 38% - 72%。 手术稳定通常使用通用板进行,在手术期间需要大量弯曲以使板在困难且耗时的过程中符合肋骨。

MatrixRIB 系统是第一个专门为固定连枷胸损伤而设计的植入系统。 它由 Legacy Health System 开发,在生物力学研究中经过广泛测试,并已获得 FDA 批准。 它提供符合解剖学轮廓的肋板,可以减少术中板轮廓的时间和复杂性。 这些板将在本研究中用于代替通用板。 此外,它还提供髓内肋骨夹板,能够对难以进行钢板固定的后肋骨骨折进行微创固定。

本研究的主要目的是在登记处记录 MatrixRIB 植入物对连枷胸损伤的稳定性。 连续 20 名接受 MatrixRIB 植入物手术稳定肋骨骨折的连枷胸损伤患者将被记录在登记册中。 收集的数据将包括基线患者人口统计数据,以及与损伤严重程度、外科手术和术后恢复相关的信息。 患者的功能结果将在手术后 3 个月进行标准随访。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

被 I 级和 II 级创伤中心收治的连枷胸患者。

描述

纳入标准:

  • 患有单侧或双侧连枷胸损伤和胸壁反常运动的患者,其中连枷胸的定义是三根或更多连续的肋骨在至少两个位置断裂。
  • 男女患者,年龄21~80岁。
  • 能够并愿意获得患者或近亲的知情同意。
  • 能够并愿意坚持3个月的随访

排除标准:

  • 孕妇
  • 参加另一项研究性治疗试验的患者。
  • 严重的闭合性颅脑损伤(AIS 头 > 3)
  • 严重的脊柱损伤伴有胸腰椎交界处以上的神经功能缺损。
  • 慢性先前存在的心脏、肺部、肝脏和/或肾脏疾病。
  • 预计无法在随访期内存活的患者。
  • 患有严重偏侧膈肌瘫痪的患者。
  • 被研究医师认为是不合适的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
矩阵RIB
MatrixRIB 植入物由解剖肋骨板和髓内肋骨夹板组成,用于肋骨骨折的内部手术稳定。
其他名称:
  • 肋板

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
持久的连枷胸部稳定性,在手术后三个月内产生有效的胸壁功能。
大体时间:术后3个月
术后3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
ICU 住院时间和住院时间。
大体时间:长达 3 个月
长达 3 个月
肺炎发病率,局部感染。
大体时间:长达 3 个月
长达 3 个月
术后通气支持需求的持续时间
大体时间:长达 3 个月
长达 3 个月
胸痛术后用药时间
大体时间:长达 3 个月
长达 3 个月
兰德 36 项简短健康调查表 (SF-36)
大体时间:术后3个月
术后3个月
与固定硬件相关的术中并发症。
大体时间:术中
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Michael Bottlang, PhD、Legacy Clinical Research & Technology Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月16日

首次发布 (估计)

2008年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月5日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S08-001

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