Impianti MatrixRIB per la stabilizzazione chirurgica delle lesioni al torace del flagello: un registro (MatrixRIB)
Uno studio osservazionale prospettico multi-sito, non randomizzato, che utilizza gli impianti MatrixRIB per la stabilizzazione chirurgica delle lesioni toraciche del flagello
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale a braccio singolo multicentrico, prospettico, non randomizzato. È stato progettato per documentare il trattamento di fratture costali seriali con impianti MatrixRIB in un registro. Un petto di flagello è una lesione in cui tre o più costole consecutive sono rotte. Questa lesione provoca l'instabilità di un segmento della parete toracica e impedisce una respirazione efficace. La gestione non operatoria richiede ventilazione meccanica a lungo termine ed è associata a un tasso di mortalità del 17-47%. La stabilizzazione chirurgica delle fratture costali ha dimostrato di ridurre questa mortalità del 38% - 72%. La stabilizzazione chirurgica viene in genere eseguita con placche generiche che richiedono un'ampia flessione durante l'intervento chirurgico per conformare la placca alla costola in una procedura difficile e che richiede tempo.
Il sistema MatrixRIB è il primo sistema implantare specificamente progettato per la fissazione di lesioni toraciche da flagello. È stato sviluppato presso Legacy Health System, è stato ampiamente testato in studi biomeccanici ed è stato approvato dalla FDA. Fornisce placche costali anatomicamente sagomate che possono ridurre il tempo e la complessità del contorno intraoperatorio della placca. Queste lastre saranno utilizzate nel presente studio al posto delle lastre generiche. Fornisce inoltre splint costali endomidollari che consentono una fissazione meno invasiva delle fratture costali posteriori a cui è difficile accedere per la fissazione della placca.
L'obiettivo principale di questo studio è documentare la stabilizzazione delle lesioni al torace del flagello con gli impianti MatrixRIB in un registro. Verranno documentati nel registro venti pazienti consecutivi con lesioni toraciche a flagello che ricevono la stabilizzazione chirurgica delle fratture costali con impianti MatrixRIB. I dati raccolti includeranno i dati demografici dei pazienti al basale e le informazioni relative alla gravità delle lesioni, alle procedure chirurgiche e al recupero postoperatorio. L'esito funzionale dei pazienti sarà valutato fino alla visita di follow-up standard 3 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Legacy Emanuel Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesione toracica a flagello monolaterale o bilaterale e movimento paradosso della parete toracica, per cui un torace a flagello è definito da tre o più costole consecutive rotte in almeno due punti.
- Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 21 e 80 anni.
- In grado e disposto a ottenere il consenso informato dal paziente o dai parenti prossimi.
- In grado e disposto ad aderire alla visita di follow-up di 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Pazienti che sono arruolati in un altro studio di trattamento sperimentale.
- Grave trauma cranico chiuso (testa AIS > 3)
- Grave lesione spinale con deficit neurologico al di sopra della giunzione toraco-lombare.
- Malattia cardiaca, polmonare, epatica e/o renale cronica preesistente.
- Pazienti che non dovrebbero sopravvivere al periodo di follow-up.
- Paziente con emidiaframma acutamente paralizzato.
- Considerato un partecipante inappropriato dal medico dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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MatriceRIB
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Gli impianti MatrixRIB sono costituiti da placche costali anatomiche e splint costali intramidollari per la stabilizzazione chirurgica interna delle fratture costali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stabilizzazione duratura del torace a flagello, che si traduce in un'efficace funzione della parete toracica a tre mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza e del ricovero in terapia intensiva.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Incidenza di polmonite, infezione localizzata.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Durata del requisito post-operatorio per il supporto ventilatorio
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Durata della medicazione post-operatoria per il dolore toracico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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RAND Indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Complicanze intraoperatorie legate all'hardware di fissaggio.
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Bottlang, PhD, Legacy Clinical Research & Technology Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S08-001
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