Implanty MatrixRIB do chirurgicznej stabilizacji urazów klatki piersiowej cepami: rejestr (MatrixRIB)
Wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie obserwacyjne z wykorzystaniem implantów MatrixRIB do chirurgicznej stabilizacji urazów klatki piersiowej typu cep
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane jednoramienne badanie obserwacyjne. Został zaprojektowany w celu dokumentowania leczenia seryjnych złamań żeber za pomocą implantów MatrixRIB w rejestrze. Klatka piersiowa cepowa to uraz, w którym trzy lub więcej następujących po sobie żeber jest złamanych. Uraz ten powoduje niestabilność odcinka ściany klatki piersiowej i uniemożliwia efektywne oddychanie. Postępowanie nieoperacyjne wymaga długotrwałej wentylacji mechanicznej i wiąże się ze śmiertelnością na poziomie 17-47%. Wykazano, że chirurgiczna stabilizacja złamań żeber zmniejsza tę śmiertelność o 38% - 72%. Stabilizacja chirurgiczna jest zwykle wykonywana za pomocą standardowych płytek, które wymagają znacznego zginania podczas operacji w celu dopasowania płytki do żebra w trudnej i czasochłonnej procedurze.
System MatrixRIB to pierwszy system implantów, który został specjalnie zaprojektowany do mocowania urazów klatki piersiowej spowodowanych cepami. Został opracowany w Legacy Health System, został szeroko przetestowany w badaniach biomechanicznych i został zatwierdzony przez FDA. Zapewnia anatomicznie wyprofilowane płytki żebrowe, które mogą skrócić czas i złożoność śródoperacyjnego konturowania płytek. Płyty te zostaną użyte w niniejszym badaniu zamiast tablic ogólnych. Ponadto zapewnia śródszpikowe szyny żebrowe, które umożliwiają mniej inwazyjne mocowanie złamań żeber tylnych, które są trudno dostępne w celu mocowania płytki.
Głównym celem tego badania jest udokumentowanie stabilizacji urazów klatki piersiowej cepami za pomocą implantów MatrixRIB w rejestrze. W rejestrze zostanie zarejestrowanych dwudziestu kolejnych pacjentów z cepowym uszkodzeniem klatki piersiowej, którzy otrzymują chirurgiczną stabilizację złamań żeber za pomocą implantów MatrixRIB. Zgromadzone dane będą obejmować podstawowe dane demograficzne pacjentów oraz informacje związane z ciężkością urazu, procedurami chirurgicznymi i rekonwalescencją pooperacyjną. Wyniki czynnościowe pacjentów będą oceniane do standardowej wizyty kontrolnej 3 miesiące po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Legacy Emanuel Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jednostronnym lub obustronnym uszkodzeniem klatki piersiowej spowodowanym cepami i paradoksalnym ruchem ściany klatki piersiowej, w przypadku którego cepowata klatka piersiowa jest definiowana przez trzy lub więcej następujących po sobie żeber złamanych w co najmniej dwóch miejscach.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 21 do 80 lat.
- Zdolność i chęć uzyskania świadomej zgody od pacjenta lub jego najbliższego krewnego.
- Zdolny i chętny do przestrzegania 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci włączeni do innego eksperymentalnego badania klinicznego.
- Ciężki zamknięty uraz głowy (głowa AIS > 3)
- Ciężki uraz kręgosłupa z deficytem neurologicznym powyżej połączenia piersiowo-lędźwiowego.
- Przewlekła wcześniej istniejąca choroba serca, płuc, wątroby i/lub nerek.
- Pacjenci, u których nie przewiduje się przeżycia okresu obserwacji.
- Pacjent z ostrym porażeniem przepony połowiczej.
- Uznany przez lekarza prowadzącego badanie za nieodpowiedniego uczestnika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MatrycaRIB
|
Implanty MatrixRIB składają się z anatomicznych płytek żebrowych i śródszpikowych szyn żebrowych do wewnętrznej chirurgicznej stabilizacji złamań żeber.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Trwała stabilizacja klatki piersiowej cepem, skutkująca skuteczną funkcją ściany klatki piersiowej po trzech miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
3 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu na OIT i hospitalizacji.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
Częstość występowania zapalenia płuc, miejscowej infekcji.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
Czas trwania pooperacyjnego zapotrzebowania na wspomaganie wentylacji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
Czas trwania pooperacyjnego leczenia bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
RAND 36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Powikłania śródoperacyjne związane ze sprzętem mocującym.
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Bottlang, PhD, Legacy Clinical Research & Technology Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S08-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .