Implantes MatrixRIB para Estabilização Cirúrgica de Lesões Torácicas Instáveis: Um Registro (MatrixRIB)
Um estudo observacional prospectivo multilocal, não randomizado, utilizando implantes MatrixRIB para estabilização cirúrgica de lesões torácicas instáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional de braço único, prospectivo, não randomizado, de vários locais. Ele foi projetado para documentar o tratamento de fraturas de costela em série com implantes MatrixRIB em um registro. Um tórax instável é uma lesão na qual três ou mais costelas consecutivas são quebradas. Essa lesão faz com que um segmento da parede torácica se torne instável e impeça a respiração efetiva. O manejo não cirúrgico requer ventilação mecânica de longo prazo e está associado a uma taxa de mortalidade de 17-47%. A estabilização cirúrgica das fraturas de costela mostrou diminuir essa mortalidade em 38% - 72%. A estabilização cirúrgica é normalmente realizada com placas genéricas que requerem flexão extensa durante a cirurgia para conformar a placa à costela em um procedimento difícil e demorado.
O sistema MatrixRIB é o primeiro sistema de implante projetado especificamente para a fixação de lesões de tórax instável. Ele foi desenvolvido no Legacy Health System, foi extensivamente testado em estudos biomecânicos e foi aprovado pelo FDA. Ele fornece placas de costela anatomicamente contornadas que podem reduzir o tempo e a complexidade do contorno da placa intraoperatória. Essas placas serão utilizadas no presente estudo em substituição às placas genéricas. Além disso, fornece talas de costela intramedular que permitem uma fixação menos invasiva de fraturas de costelas posteriores de difícil acesso para fixação com placa.
O objetivo principal deste estudo é documentar a estabilização de lesões torácicas instáveis com implantes MatrixRIB em um registro. Vinte pacientes consecutivos com lesão torácica instável que recebem estabilização cirúrgica de fraturas de costela com implantes MatrixRIB serão documentados no registro. Os dados coletados incluirão dados demográficos do paciente e informações relacionadas à gravidade da lesão, procedimentos cirúrgicos e recuperação pós-operatória. O resultado funcional dos pacientes será avaliado até a visita padrão de acompanhamento 3 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesão torácica instável monolateral ou bilateral e movimento paradoxal da parede torácica, em que um tórax instável é definido por três ou mais costelas consecutivas quebradas em pelo menos dois locais.
- Pacientes do sexo masculino e feminino, com idade entre 21 e 80 anos.
- Capaz e disposto a obter o consentimento informado do paciente ou parente próximo.
- Capaz e disposto a aderir à visita de acompanhamento de 3 meses
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Pacientes que estão inscritos em outro estudo experimental de tratamento.
- Traumatismo craniano fechado grave (cabeça AIS > 3)
- Lesão medular grave com déficit neurológico acima da junção toraco-lombar.
- Doença cardíaca, pulmonar, hepática e/ou renal crônica pré-existente.
- Pacientes que não se espera que sobrevivam ao período de acompanhamento.
- Paciente com hemidiafragma paralisado agudamente.
- Considerado um participante inadequado pelo médico do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
MatrizRIB
|
Os implantes MatrixRIB são compostos de placas de costela anatômicas e talas de costela intramedular para estabilização cirúrgica interna de fraturas de costela.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estabilização de tórax instável durável, resultando em função efetiva da parede torácica três meses após a cirurgia.
Prazo: 3 meses pós cirurgia
|
3 meses pós cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de permanência na UTI e internação.
Prazo: até 3 meses
|
até 3 meses
|
|
Incidência de pneumonia, infecção localizada.
Prazo: até 3 meses
|
até 3 meses
|
|
Duração da necessidade pós-operatória de suporte ventilatório
Prazo: até 3 meses
|
até 3 meses
|
|
Duração da medicação pós-operatória para dor no peito
Prazo: até 3 meses
|
até 3 meses
|
|
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Prazo: 3 meses pós cirurgia
|
3 meses pós cirurgia
|
|
Complicações intraoperatórias relacionadas ao hardware de fixação.
Prazo: intraoperatório
|
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Bottlang, PhD, Legacy Clinical Research & Technology Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S08-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .