Implantes MatrixRIB para la estabilización quirúrgica de lesiones torácicas inestables: un registro (MatrixRIB)
Un estudio observacional prospectivo no aleatorizado en múltiples sitios que utiliza implantes MatrixRIB para la estabilización quirúrgica de lesiones torácicas inestables
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de un solo brazo, prospectivo, no aleatorizado, en múltiples sitios. Ha sido diseñado para documentar el tratamiento de fracturas costales seriadas con implantes MatrixRIB en un registro. Un tórax inestable es una lesión en la que se rompen tres o más costillas consecutivas. Esta lesión hace que un segmento de la pared torácica se vuelva inestable e impide la respiración efectiva. El manejo no quirúrgico requiere ventilación mecánica a largo plazo y se asocia con una tasa de mortalidad del 17-47%. La estabilización quirúrgica de las fracturas costales ha demostrado disminuir esta mortalidad en un 38% - 72%. La estabilización quirúrgica generalmente se realiza con placas genéricas que requieren una gran flexión durante la cirugía para adaptar la placa a la costilla en un procedimiento difícil y lento.
El sistema MatrixRIB es el primer sistema de implante que se ha diseñado específicamente para la fijación de lesiones de tórax inestable. Ha sido desarrollado en Legacy Health System, ha sido ampliamente probado en estudios biomecánicos y ha sido aprobado por la FDA. Proporciona placas de costillas anatómicamente contorneadas que pueden reducir el tiempo y la complejidad del contorneado intraoperatorio de la placa. Estas placas se utilizarán en el presente estudio en lugar de placas genéricas. Además, proporciona férulas costales intramedulares que permiten una fijación menos invasiva de fracturas costales posteriores a las que es difícil acceder para la fijación con placa.
El objetivo principal de este estudio es documentar la estabilización de las lesiones de tórax inestable con implantes MatrixRIB en un registro. Se documentarán en el registro veinte pacientes consecutivos con lesión torácica inestable que reciben estabilización quirúrgica de fracturas costales con implantes MatrixRIB. Los datos recopilados incluirán datos demográficos iniciales del paciente e información relacionada con la gravedad de la lesión, los procedimientos quirúrgicos y la recuperación posoperatoria. El resultado funcional de los pacientes se evaluará hasta la visita de seguimiento estándar 3 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesión de tórax inestable monolateral o bilateral y movimiento paradójico de la pared torácica, en el que un tórax inestable se define por tres o más costillas consecutivas rotas en al menos dos lugares.
- Pacientes masculinos y femeninos, de 21 a 80 años.
- Capaz y dispuesto a obtener el consentimiento informado del paciente o pariente más cercano.
- Capaz y dispuesto a cumplir con la visita de seguimiento de 3 meses
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que están inscritos en otro ensayo de tratamiento en investigación.
- Traumatismo craneoencefálico cerrado grave (AIS cabeza > 3)
- Lesión medular grave con déficit neurológico por encima de la unión toraco-lumbar.
- Enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática y/o renal crónica preexistente.
- Pacientes que no se espera que sobrevivan al período de seguimiento.
- Paciente con un hemidiafragma agudamente paralizado.
- Considerado un participante inapropiado por el médico del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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MatrixRIB
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Los implantes MatrixRIB se componen de placas costales anatómicas y férulas costales intramedulares para la estabilización quirúrgica interna de las fracturas costales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estabilización duradera del tórax inestable, lo que da como resultado una función eficaz de la pared torácica tres meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en UCI y hospitalización.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Incidencia de neumonía, infección localizada.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Duración del requerimiento posoperatorio de soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Duración de la medicación posoperatoria para el dolor torácico
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Encuesta de salud de formato corto RAND de 36 elementos (SF-36)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Complicaciones intraoperatorias relacionadas con el hardware de fijación.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Bottlang, PhD, Legacy Clinical Research & Technology Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S08-001
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