Suljetun kierron glukoosinhallinta tyypin 1 diabeteksen automaattiseen hallintaan
tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: Edward R. Damiano, Boston University Charles River Campus
Oletamme, että integroitu suljetun kierron glukoosinhallintajärjestelmämme voi tarjota tehokkaan, tiukan ja turvallisen verensokerin (BG) hallinnan tyypin 1 diabeteksessa, mikä vahvistaa suljetun kierron verensokerin hallinnan toteutettavuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii integroidun suljetun kierron glukoosinhallintajärjestelmän käyttökelpoisuutta verensokerin säätelyssä tyypin 1 diabeetikoilla.
Suljetussa järjestelmässä käytetään ihonalaista infuusiota tai insuliinia ja glukagonia tietokonealgoritmin ohjauksessa.
Algoritmin ainoat syötteet ovat kohteen paino ja VS-arvot mitattuna viiden minuutin välein.
Koehenkilöt käyvät läpi jopa kolme 27 tunnin GCRC-vastaanottoa, joiden aikana he syövät kolme standardoitua ateriaa.
Tutkittava voi osallistua enintään kahdelle suljetun kierron käynnille (joissa on erilaiset lisproinsuliinin farmakokineettisten parametrien asetukset ohjausalgoritmissa), ja jotkut tutkittavat osallistuvat avoimen silmukan käyntiin.
Suljetun silmukan sisäänpääsyn aikana BG:tä ohjataan suljetun silmukan järjestelmällä.
Avoimen silmukan käynnin aikana koehenkilöt säätelevät omaa VS:ään tavalliseen tapaan insuliinipumppuillaan.
Pieni ryhmä ei-diabeettisia koehenkilöitä käy läpi yhden 27 tunnin GCRC-hoidon, jonka aikana he syövät samoja standardoituja aterioita.
Koko vastaanoton aikana VS mitataan 5 minuutin välein ja verta kerätään insuliini- ja glukagonitasojen mittaamiseksi 10 minuutin välein.
Diabeetikoiden suljetun kierron ja ei-diabeettisten henkilöiden kertatarkastuksen aikana käytetään kolmea kaupallisesti saatavilla olevaa jatkuvaa glukoosimittauslaitetta.
Näiden laitteiden tietoja verrataan myöhemmin vertailuarvoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (tyypin 1 diabeetikoille):
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Kliininen tyypin 1 diabetes vähintään viisi vuotta
- Muuten terve (lievä krooninen sairaus sallittu, jos se on hyvin hallinnassa)
- Diabetes hoidettiin insuliini-infuusiopumpulla
- Painoindeksi (BMI) välillä 20-31
- Insuliinin kokonaisvuorokausiannos (TDD) ≤ 1 U/kg ja ≤ 100 U/vrk
- Aterian jälkeinen C-peptidi < 0,1 nmol/L 90 minuutin kohdalla seka-aterian (Sustacal) toleranssitestissä DCCT-menetelmällä
- Hemoglobiini A1c pienempi tai yhtä suuri kuin 8,5 %
- Reseptilääkehoito on vakaa vähintään 1 kuukauden ajan
Osallistumiskriteerit (ei-diabeettiset henkilöt):
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Ei henkilökohtaista diabetesta, heikentynyttä paastoglukoosia tai heikentynyttä glukoosinsietokykyä
- Ei henkilökohtaista haimasairauden historiaa
- Älä käytä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa glukoosin, insuliinin tai glukagonin dynamiikkaan
- Muuten terve (lievä krooninen sairaus sallittu, jos se on hyvin hallinnassa)
- Painoindeksi (BMI) välillä 20-31
- Normaali 75 g suun glukoosin sietotesti (paasto, 1 tunnin ja 2 tunnin mittaukset)
Poissulkemiskriteerit (kaikki aiheet):
- Eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tai eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Anemia (HCT tai hemoglobiini normaalia pienempi seksissä)
- Kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALAT > 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella)
- Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta (epänormaali TSH tai vapaa T4)
- Raskaus (positiivinen virtsan HCG), imetys, suunnittelet raskautta lähitulevaisuudessa tai olet seksuaalisesti aktiivinen ilman ehkäisyä
- Progressiivinen tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (potilaita, joilla on lievä, ei-proliferatiivinen taustaretinopatia tai stabiili sairaus, joita on aiemmin hoidettu fotokoagulaatiolla, ei suljeta pois).
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma arvioitu Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan ≤ 50 ml/min)
- Mikä tahansa tunnettu sepelvaltimotaudin historia tai oireet.
- Epänormaali EKG
- Sydämen vajaatoiminta
- TIA- tai aivohalvaushistoria edellisten 6 kuukauden aikana
- Akuutti sairaus tai kroonisen sairauden paheneminen tutkimuksen aikana
- Muutos lääkitysohjelmassa 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Kohtausten historia
- Feokromosytooman historia
- Epänormaalit plasman fraktioidut metanefriinit
- Lisämunuaisen sairaus tai kasvain historiassa
- Aiempi haimakasvain, mukaan lukien insulinooma
- Aiempi mahalaukun motiliteetti tai gastropareesi, joka vaatii farmakologista tai kirurgista hoitoa
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö (> 3 juomaa päivässä) tai päihteiden väärinkäyttö (kaikki laittomien huumeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Vaikea mielisairaus (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, riittämättömästi hoidettu masennus tai mikä tahansa psykiatrinen sairaalahoito viimeisen vuoden aikana)
- Heikentynyt kognitio tai muuttunut henkinen tila.
- Hypertensio (verenpaine > 140/90) seulonnan aikana
- Mahalaukun motiliteettia vähentävien lääkkeiden käyttö
- Sähkökäyttöiset implantit, jotka saattavat olla alttiita RF-häiriöille
- Käytä muita kuin insuliinia ruiskeena annettavia diabeteslääkkeitä, inhaloitavaa insuliinia tai suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä
- Aiempi haittavaikutus glukagonille (mukaan lukien allergia) pahoinvoinnin ja oksentelun lisäksi.
- Todettu lateksi-, liima-, teippiallergia, riittämätön laskimopääsy, allergia aspiriinille tai intoleranssi aspiriinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suljettu silmukka
Tyypin 1 diabeetikot suljetun kierron verensokerin hallinnassa
|
Firas El-Khatibin ja Edward Damianon Bostonin yliopistossa kehittämä tietokonealgoritmi, joka ohjaa ihonalaista insuliinin ja glukagonin infuusiota verensokerin säätelemiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen verensokeri suljetun kierron kontrollijakson aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus käytetystä ajasta 70–180 mg/dl
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Huippu hyperglykemia jokaisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisen 3 aterian jälkeen
|
Jokaisen 3 aterian jälkeen
|
|
|
Prosenttiosuus hyperglykemiasta (BG> 180 mg/dl) aterioiden jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisen 3 aterian jälkeen
|
Jokaisen 3 aterian jälkeen
|
|
|
Aterian jälkeisten hyperglykemiahuippujen prosenttiosuus < 180 mg/dl (ADA-tavoite)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka VS < 70 mg/dl
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tämä tulos kuvaa koko tutkimuksen aikana esiintyneiden hypoglykeemisten tapahtumien määrän
|
24 tuntia
|
|
Nadirin verensokeritaso jokaiselle hypoglykeemiselle tapahtumalle
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin VS:n kanssa > 180 mg/dl
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Glukagoni T-max
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika glukagonin huippupitoisuuden saavuttamiseen
|
24 tuntia
|
|
Glukagonin kokonaisannos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Veren glukagonitasot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Keskimääräinen glukoosi- ja glykeeminen vaihtelu (MAGE) suljetun silmukan kontrollin aikana diabeetikoilla verrattuna vertailukelpoiseen 24 tunnin ajanjaksoon vastaanottoa edeltävänä päivänä Navigatorin CGM-tiedoilla mitattuna
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Hiilihydraattitoimien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat vakaan glukoosivasteen insuliiniannostuksella
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat vakaan glukoosivasteen insuliiniannoksella noin tyhjäkäyntiä ennen ateriaa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) tarkkuus käyttämällä verensokerimittausta vakiona
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Keskimääräisen absoluuttisen suhteellisen eron (MARD) mittaaminen verensokerimittauksen ja CGM-glukoosilukemien välillä kolmella eri CGM-laitteella: Dexcom, Guardian ja Navigator
|
24 tuntia
|
|
Keskimääräinen glukoosi ja glykeeminen vaihtelu suljetun silmukan kontrollin aikana diabeetikoilla verrattuna vertailukelpoiseen 24 tunnin ajanjaksoon ei-diabeettisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Insuliini- ja glukagonitasot suljetun kierron aikana verrattuna vastaavaan 24 tunnin jaksoon diabeetikkojen avoimen kierron aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
CGM-laitteiden herkkyys hypo- ja hyperglykemialle käyttämällä VS-mittausta standardina
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
CGM- ja BG-glukoosilukemien absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) hypoglykemiassa (< 70 mg/dl) ja hyperglykemiassa (>180 mg/dl) kolmessa eri CGM-laitteessa: Dexcom, Navigator ja Guardian
|
24 tuntia
|
|
Aseta asetusarvo käyttämällä CGM-tietoja ohjaimen tulona tulevia tutkimuksia varten
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Bionic Pancreas -algoritmilla on oltava ennalta määritetty tavoiteglukoosi, jota se yrittää saavuttaa, jotta se voi tehdä annostuspäätöksiä.
Tämän tutkimuksen tietojen perusteella tutkijat suunnittelivat määrittävänsä, mikä sopiva glukoosikohde tulisi olla tulevia tutkimuksia varten.
|
24 tuntia
|
|
Insuliini- ja glukagonitasot diabeettisten potilaiden suljetun ja avoimen silmukan vastaanoton aikana verrattuna vertailukelpoiseen 24 tunnin jaksoon ei-diabeettisen potilaan vastaanoton aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steven J Russell, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Edward Damiano, Ph.D., Boston University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- El-Khatib FH, Jiang J, Gerrity RG, Damiano ER. Pharmacodynamics and stability of subcutaneously infused glucagon in a type 1 diabetic Swine model in vivo. Diabetes Technol Ther. 2007 Apr;9(2):135-44. doi: 10.1089/dia.2006.0006.
- El-Khatib FH, Jiang J, Damiano ER. Adaptive closed-loop control provides blood-glucose regulation using dual subcutaneous insulin and glucagon infusion in diabetic Swine. J Diabetes Sci Technol. 2007 Mar;1(2):181-92. doi: 10.1177/193229680700100208.
- El-Khatib FH, Jiang J, Damiano ER. A feasibility study of bihormonal closed-loop blood glucose control using dual subcutaneous infusion of insulin and glucagon in ambulatory diabetic swine. J Diabetes Sci Technol. 2009 Jul 1;3(4):789-803. doi: 10.1177/193229680900300428.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007P-000101
- H-27207
- SPID#0813
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .