Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zárt hurkú glükózkontroll az 1-es típusú cukorbetegség automatikus kezeléséhez

2017. október 24. frissítette: Edward R. Damiano, Boston University Charles River Campus
Feltételezzük, hogy integrált zárt hurkú glükózkontroll rendszerünk hatékony, szoros és biztonságos vércukor- (VG) szabályozást tud biztosítani 1-es típusú cukorbetegségben, ezáltal megalapozza a zárt hurkú VC-szabályozás megvalósíthatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy integrált zárt hurkú glükózkontroll rendszer hasznosságát vizsgálja 1-es típusú cukorbetegek vércukorszintjének szabályozására. A zárt hurkú rendszer szubkután infúziót vagy inzulint és glukagont használ számítógépes algoritmus irányítása alatt. Az algoritmus egyetlen bemenete az alany súlya és az ötpercenként mért VC-értékek. Az alanyok legfeljebb három 27 órás GCRC felvételen esnek át, amely során három standard étkezést fogyasztanak. Az alany legfeljebb két zárt hurkú vizitben vehet részt (a lispro inzulin farmakokinetikai paramétereinek eltérő beállításaival a kontrollalgoritmusban), és egyes alanyok nyílt hurkú viziteken is részt vehetnek. A zárt hurkú beléptetés során BG-t a zárt hurkú rendszer vezérli. A nyílt hurkú vizit során az alanyok a szokásos funkcióban szabályozzák saját vércukorszintjüket inzulinpumpájuk segítségével. A nem cukorbetegek egy kis csoportja egyetlen 27 órás GCRC-felvételen esik át, amely során ugyanazokat a standardizált ételeket eszik. Minden felvétel alatt a vércukorszintet 5 percenként mérik, és 10 percenként vért vesznek az inzulin- és glukagonszint mérésére. A cukorbetegek zárt hurkú és a nem cukorbetegek egyszeri felvétele során három, kereskedelmi forgalomban kapható folyamatos vércukor-monitorozó készüléket viselnek. Az ezekből az eszközökből származó adatokat később összehasonlítjuk a referencia VG adatokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok (1-es típusú cukorbetegek):

  • 18 éves vagy idősebb
  • Klinikai 1-es típusú cukorbetegség legalább öt évig
  • Egyébként egészséges (jól kontrollált enyhe krónikus betegség megengedett)
  • A cukorbetegség kezelése inzulin infúziós pumpával történik
  • Testtömegindex (BMI) 20 és 31 között
  • Az inzulin teljes napi dózisa (TDD) ≤ 1 E/kg és ≤ 100 E/nap
  • Ebéd utáni C-peptid < 0,1 nmol/L 90 percnél vegyes étkezésben (Sustacal) tolerancia teszt DCCT módszerrel
  • Hemoglobin A1c kevesebb, mint 8,5%
  • A vényköteles gyógyszeres kezelés legalább 1 hónapig stabil

Bevonási kritériumok (nem cukorbetegek):

  • 18 éves vagy idősebb
  • Nincs személyes kórtörténetében cukorbetegség, csökkent éhomi glükózszint vagy csökkent glükóztolerancia
  • Nincs hasnyálmirigy-betegség személyes anamnézisében
  • Ne szedjen olyan gyógyszert, amely befolyásolhatja a glükóz, az inzulin vagy a glukagon dinamikáját
  • Egyébként egészséges (jól kontrollált enyhe krónikus betegség megengedett)
  • Testtömegindex (BMI) 20 és 31 között
  • Normál 75 g-os orális glükóz tolerancia teszt (éhgyomri, 1 órás és 2 órás mérések)

Kizárási kritériumok (minden tantárgy):

  • Nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
  • Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • Vérszegénység (a HCT vagy a hemoglobin a normálisnál alacsonyabb szex esetén)
  • Emelkedett alanin aminotranszferáz (ALT > 3-szor a normál felső határ felett)
  • Kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt hyperthyreosis vagy hypothyreosis (kóros TSH vagy szabad T4)
  • Terhesség (pozitív vizelet HCG), szoptatás, terhességet tervez a közeljövőben, vagy szexuálisan aktív fogamzásgátlás nélkül
  • Progresszív vagy proliferatív diabéteszes retinopátia (enyhe, nem proliferatív háttérretinopátiában vagy stabil betegségben szenvedő, korábban fotokoagulációval kezelt alanyok nem kizártak).
  • Veseelégtelenség (a Cockcroft-Gault egyenlettel becsült kreatinin-clearance ≤ 50 ml/perc)
  • A koszorúér-betegség bármely ismert kórtörténete vagy tünete.
  • Rendellenes EKG
  • Pangásos szívelégtelenség
  • TIA vagy stroke a kórelőzményében a megelőző 6 hónapon belül
  • Akut betegség vagy krónikus betegség súlyosbodása a vizsgálati eljárás idején
  • Változás a gyógyszeres kezelésben a beiratkozást megelőző 30 napon belül
  • A rohamok története
  • A pheochromocytoma története
  • Rendellenes plazma frakcionált metanefrinek
  • Mellékvese betegség vagy daganat anamnézisében
  • Hasnyálmirigy-daganat, beleértve az inzulinómát is
  • Gyógyszeres vagy sebészeti kezelést igénylő gyomormozgászavar vagy gastroparesis az anamnézisben
  • Jelenlegi alkoholfogyasztás (napi 3 ital) vagy kábítószerrel való visszaélés (bármilyen illegális kábítószer-használat az elmúlt 6 hónapban)
  • Súlyos mentális betegség (skizofrénia, bipoláris betegség, nem megfelelően kezelt depresszió vagy bármilyen pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt évben)
  • Károsodott kognitív vagy megváltozott mentális állapot.
  • Hipertónia (vérnyomás > 140/90) a szűrés idején
  • A gyomor motilitását csökkentő gyógyszerek alkalmazása
  • Elektromos meghajtású implantátumok, amelyek érzékenyek lehetnek az RF-interferenciára
  • Használjon nem inzulin injekciós cukorbetegség elleni gyógyszereket, inhalációs inzulint vagy orális antidiabetikus gyógyszereket
  • A glukagonra adott mellékhatások (beleértve az allergiát is) a kórtörténetben az émelygés és hányás mellett.
  • A kórtörténetben előfordult latex-, ragasztó-, szalagallergia, nem megfelelő vénás hozzáférés, az aszpirin allergiája vagy intoleranciája.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zártláncú
1-es típusú cukorbetegek zárt hurkú vércukorkontroll alatt
Eszköz: Zártláncú
Firas El-Khatib és Edward Damiano által a Boston Egyetemen kifejlesztett számítógépes algoritmus, amely az inzulin és a glukagon szubkután infúzióját szabályozza a vércukorszint szabályozása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos vércukorszint a zárt hurkú ellenőrzési időszak alatt
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eltöltött idő százaléka 70-180 mg/dl között
Időkeret: 24 óra
24 óra
Hiperglikémia csúcspontja minden étkezés után
Időkeret: Minden 3 étkezés után
Minden 3 étkezés után
A hiperglikémiában eltöltött idő százalékos aránya (BG> 180 mg/dl) étkezés után
Időkeret: Minden 3 étkezés után
Minden 3 étkezés után
Az étkezés utáni csúcshiperglikémiák százaléka < 180 mg/dl (ADA célérték)
Időkeret: 24 óra
24 óra
A BG-vel eltöltött idő százaléka < 70 mg/dl
Időkeret: 24 óra
24 óra
Hipoglikémiás események száma
Időkeret: 24 óra
Ez az eredmény a teljes vizsgálat során előforduló hipoglikémiás események számát rögzíti
24 óra
Nadir vércukorszint minden hipoglikémiás eseményre
Időkeret: 24 óra
24 óra
180 mg/dl feletti vércukorszinttel eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 24 óra
24 óra
Teljes inzulin adag
Időkeret: 24 óra
24 óra
Glukagon T-max
Időkeret: 24 óra
A maximális glukagonkoncentráció eléréséig eltelt idő
24 óra
Teljes glukagon dózis
Időkeret: 24 óra
24 óra
A vér glükagon szintje
Időkeret: 24 óra
24 óra
Átlagos glükóz és glikémiás variabilitás (MAGE) cukorbeteg alanyok zárt hurkú kontrollja során, összehasonlítva a felvételt megelőző napon, a Navigator CGM adatokkal mért 24 órás időszakkal
Időkeret: 24 óra
24 óra
A szénhidrát-beavatkozások száma
Időkeret: 24 óra
24 óra
Az inzulin adagolására stabil glükózreakciót elérő résztvevők száma
Időkeret: 24 óra
24 óra
Azon résztvevők száma, akik stabil glükózreakciót értek el az inzulin adagolására étkezés előtti üresjárati időkben
Időkeret: 24 óra
24 óra
A folyamatos vércukorszint-monitor (CGM) pontossága a vércukormérés szabvány szerint
Időkeret: 24 óra
A vércukorszint mérése és a CGM glükóz leolvasások közötti átlagos abszolút relatív különbség (MARD) mérése három különböző CGM eszközön: Dexcom, Guardian és Navigator
24 óra
Átlagos glükóz és glikémiás variabilitás a zárt hurkú kontroll alatt cukorbetegeknél, összehasonlítva a nem cukorbetegek hasonló 24 órás periódusával
Időkeret: 24 óra
24 óra
Az inzulin és a glukagon szintje a zárt hurkú felvétel során, összehasonlítva a cukorbetegek nyílt hurkú befogadása alatti hasonló 24 órás időszakkal
Időkeret: 24 óra
24 óra
Érzékenység a CGM-eszközök hipo- és hiperglikémiájára a VC-mérés standardként
Időkeret: 24 óra
A CGM és BG glükózértékek átlagos abszolút relatív különbsége (MARD) hipoglikémiában (< 70 mg/dl) és hiperglikémiában (>180 mg/dl) három különböző CGM eszközben: Dexcom, Navigator és Guardian
24 óra
Alapérték CGM adatok használata a vezérlő bemeneteként a jövőbeli tanulmányokhoz
Időkeret: 24 óra
A bionikus hasnyálmirigy algoritmusának rendelkeznie kell egy előre meghatározott glükóz célértékkel, amelyet megpróbál elérni az adagolási döntések meghozatalához. A tanulmányból származó adatok felhasználásával a kutatók azt tervezték, hogy meghatározzák, mi legyen a megfelelő glükózcél a jövőbeni vizsgálatokhoz.
24 óra
Az inzulin és a glukagon szintje a cukorbetegek zárt és nyílt hurkú felvétele során, összehasonlítva a nem cukorbeteg alanyok felvételének összehasonlítható 24 órás időszakával
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston University Charles River Campus

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
Juvenile Diabetes Research Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Steven J Russell, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
  • Kutatásvezető: Edward Damiano, Ph.D., Boston University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007P-000101
  • H-27207
  • SPID#0813

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Zártláncú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel