Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glukoskontroll med sluten slinga för automatiserad behandling av typ 1-diabetes

24 oktober 2017 uppdaterad av: Edward R. Damiano, Boston University Charles River Campus
Vi antar att vårt integrerade glukoskontrollsystem med sluten slinga kan ge effektiv, tät och säker blodsockerkontroll (BG) vid typ 1-diabetes, och därigenom etablera genomförbarheten av sluten blodsockerkontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersöker användbarheten av ett integrerat glukoskontrollsystem med sluten slinga för att reglera BG hos patienter med typ 1-diabetes. Det slutna systemet använder subkutan infusion eller insulin och glukagon under kontroll av en datoralgoritm. De enda ingångarna till algoritmen är ämnets vikt och BG-värden som mäts var femte minut. Försökspersoner kommer att genomgå upp till tre 27-timmars GCRC-intagningar under vilka de kommer att konsumera tre standardiserade måltider. Försökspersonen kan delta i upp till två slutna besök (med olika insulin lispro farmakokinetiska parameterinställningar i kontrollalgoritmen) och vissa försökspersoner kommer att delta i öppna besök. Under den slutna antagningen kommer BG att kontrolleras av det slutna systemet. Under besöket med öppna loopar kommer försökspersonerna att reglera sitt eget blodsocker i den vanliga funktionen med hjälp av sina insulinpumpar. En liten grupp av icke-diabetiker kommer att genomgå en enda 27-timmars GCRC-intagning under vilken de kommer att äta samma standardiserade måltider. Under all inläggning kommer BG att mätas var 5:e minut och blod kommer att samlas in för mätning av insulin- och glukagonnivåer var 10:e minut. Under den slutna intagningen av diabetiker och den enstaka intagningen av icke-diabetespatienter kommer tre kommersiellt tillgängliga kontinuerliga glukosmätare att bäras. Data från dessa enheter kommer senare att jämföras med referens BG-data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (patienter med typ 1-diabetes):

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Klinisk typ 1-diabetes i minst fem år
  • Annars frisk (lindrig kronisk sjukdom tillåten om väl kontrollerad)
  • Diabetes hanteras med hjälp av en insulininfusionspump
  • Body mass index (BMI) mellan 20 och 31
  • Total daglig dos (TDD) av insulin ≤ 1 U/kg och ≤ 100 U/dag
  • Postprandial C-peptid < 0,1 nmol/L vid 90 minuter i ett toleranstest för blandad måltid (Sustacal) med DCCT-metoden
  • Hemoglobin A1c mindre än eller lika med 8,5 %
  • Receptbelagd läkemedelsregim stabil i minst 1 månad

Inklusionskriterier (icke-diabetiker):

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Ingen personlig historia av diabetes, nedsatt fasteglukos eller nedsatt glukostolerans
  • Ingen personlig historia av bukspottkörtelsjukdom
  • Att inte ta medicin som kan påverka glukos-, insulin- eller glukagondynamiken
  • Annars frisk (lindrig kronisk sjukdom tillåten om väl kontrollerad)
  • Body mass index (BMI) mellan 20 och 31
  • Normalt 75 g oralt glukostoleranstest (fasta, 1 timme och 2 timmars mätningar)

Uteslutningskriterier (alla ämnen):

  • Kan inte ge informerat samtycke eller kan inte följa studieprocedurer
  • Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning
  • Anemi (HCT eller hemoglobin mindre än normalt för sex)
  • Förhöjt alaninaminotransferas (ALT > 3 gånger över den övre normalgränsen)
  • Obehandlad eller otillräckligt behandlad hypertyreos eller hypotyreos (onormal TSH eller fri T4)
  • Graviditet (positiv urin HCG), amning, planerar att bli gravid inom den närmaste framtiden, eller sexuellt aktiv utan användning av preventivmedel
  • Progressiv eller proliferativ diabetisk retinopati (patienter med mild, icke-proliferativ bakgrundsretinopati eller stabil sjukdom som tidigare behandlats med fotokoagulation är inte uteslutna).
  • Njurinsufficiens (kreatininclearance uppskattat med Cockcroft-Gaults ekvation på ≤ 50 ml/min)
  • Någon känd historia eller symtom på kranskärlssjukdom.
  • Onormalt EKG
  • Hjärtsvikt
  • Historik av TIA eller stroke under de föregående 6 månaderna
  • Akut sjukdom eller förvärring av kronisk sjukdom vid tidpunkten för studieproceduren
  • Ändring av läkemedelsregimen inom 30 dagar före inskrivningen
  • Historia av anfall
  • Historia av feokromocytom
  • Onormala plasmafraktionerade metanefriner
  • Anamnes med binjuresjukdom eller tumör
  • Historik om bukspottkörteltumör, inklusive insulinom
  • Historik med nedsatt gastrisk motilitet eller gastropares som kräver farmakologisk eller kirurgisk behandling
  • Aktuellt alkoholmissbruk (> 3 drinkar dagligen) eller drogmissbruk (all användning under de senaste 6 månaderna av illegala droger)
  • Allvarlig psykisk sjukdom (schizofreni, bipolär sjukdom, otillräckligt behandlad depression eller någon psykiatrisk sjukhusvistelse under det senaste året)
  • Försämrad kognition eller förändrad mental status.
  • Hypertoni (blodtryck > 140/90) vid tidpunkten för screening
  • Användning av mediciner som minskar gastrisk motilitet
  • Elektriskt drivna implantat som kan vara känsliga för RF-störningar
  • Använd icke-insulin injicerbara antidiabetiska läkemedel, inhalationsinsulin eller orala antidiabetiska läkemedel
  • Historik med biverkningar av glukagon (inklusive allergi) förutom illamående och kräkningar.
  • Fastställd historia av latex, lim, tejpallergi, otillräcklig venös åtkomst, historia av allergi mot eller intolerans mot aspirin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sluten slinga
Typ 1 diabetiker under sluten blodsockerkontroll
Enhet: Sluten slinga
Datoralgoritm utvecklad av Firas El-Khatib och Edward Damiano vid Boston University som kontrollerar subkutan infusion av insulin och glukagon för att reglera blodsockret till målet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig blodsocker under kontrollperioden med sluten slinga
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tid som spenderas inom 70-180 mg/dl
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Högsta hyperglykemi efter varje måltid
Tidsram: Efter var och en av 3 måltider
Efter var och en av 3 måltider
Procent av tid som spenderas vid hyperglykemi (BG> 180 mg/dl) efter måltid
Tidsram: Efter var och en av 3 måltider
Efter var och en av 3 måltider
Andel av högsta postprandiala hyperglykemier < 180 mg/dl (ADA-mål)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Procent av tid som spenderas med BG < 70 mg/dl
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Antal hypoglykemiska händelser
Tidsram: 24 timmar
Detta resultat fångar antalet hypoglykemiska händelser som inträffade under hela studien
24 timmar
Nadir blodsockernivå för varje hypoglykemisk händelse
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Procent av tid som spenderas med BG > 180 mg/dl
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Total insulindos
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Glukagon T-max
Tidsram: 24 timmar
Tid till maximal topp glukagonkoncentration
24 timmar
Total glukagondos
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Blodglukagonnivåer
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Genomsnittlig glukos- och glykemisk variabilitet (MAGE) under kontroll med sluten slinga hos patienter med diabetes jämfört med den jämförbara 24-timmarsperioden dagen före intagningen mätt med Navigator CGM-data
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Antal kolhydratinterventioner
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Antal deltagare som uppnår en stabil glukosrespons på insulindosering
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Antal deltagare som uppnår en stabil glukosrespons på insulindosering runt vilotider före måltider
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Noggrannhet för den kontinuerliga glukosmätaren (CGM) med hjälp av blodsockermätning som standard
Tidsram: 24 timmar
Mätning av den genomsnittliga absoluta relativa skillnaden (MARD) mellan blodsockermätningen och CGM-glukosavläsningarna, på tre olika CGM-enheter: Dexcom, Guardian och Navigator
24 timmar
Genomsnittlig glukos- och glykemisk variation under kontroll med sluten slinga hos diabetiker jämfört med den jämförbara 24-timmarsperioden hos icke-diabetespatienter
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Insulin- och glukagonnivåer under intagning med sluten slinga jämfört med den jämförbara 24-timmarsperioden under intagning med öppen slinga av diabetiker
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Känslighet för hypo- och hyperglykemi hos CGM-enheter med BG-mätning som standard
Tidsram: 24 timmar
Genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD) av CGM- och BG-glukosavläsningar vid hypoglykemi (< 70 mg/dl) och hyperglykemi (>180 mg/dl) i tre olika CGM-enheter: Dexcom, Navigator och Guardian
24 timmar
Börvärde med CGM-data som indata till styrenheten för framtida studier
Tidsram: 24 timmar
Algoritmen i Bionic Pancreas måste ha ett fördefinierat målglukosvärde som den försöker uppnå för att kunna fatta doseringsbeslut. Med hjälp av data från denna studie planerade utredarna att bestämma vad ett lämpligt glukosmål skulle vara för framtida studier.
24 timmar
Insulin- och glukagonnivåer under inläggningar med slutna kretsar och öppen krets av diabetiker jämfört med den jämförbara 24-timmarsperioden under inläggning av icke-diabetiker
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
Juvenile Diabetes Research Foundation

Utredare

  • Studierektor: Steven J Russell, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: Edward Damiano, Ph.D., Boston University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2008

Första postat (Uppskatta)

18 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007P-000101
  • H-27207
  • SPID#0813

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Sluten slinga

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera