Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Closed-loop glucosecontrole voor geautomatiseerd beheer van diabetes type 1

24 oktober 2017 bijgewerkt door: Edward R. Damiano, Boston University Charles River Campus
We veronderstellen dat ons geïntegreerde closed-loop glucosecontrolesysteem een ​​effectieve, strakke en veilige bloedglucose (BG)-controle kan bieden bij diabetes type 1, waarmee de haalbaarheid van closed-loop BG-controle wordt vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt het nut van een geïntegreerd glucosecontrolesysteem met gesloten lus voor het reguleren van de BG bij type 1-diabetici. Het closed-loop-systeem maakt gebruik van subcutane infusie of insuline en glucagon onder controle van een computeralgoritme. De enige invoer voor het algoritme zijn het gewicht van de proefpersoon en de BG-waarden die elke vijf minuten worden gemeten. Proefpersonen zullen maximaal drie GCRC-opnames van 27 uur ondergaan, waarbij ze drie gestandaardiseerde maaltijden zullen nuttigen. De proefpersoon kan deelnemen aan maximaal twee bezoeken met een gesloten lus (met verschillende instellingen van de farmacokinetische parameter van insuline lispro in het controlealgoritme) en sommige proefpersonen zullen deelnemen aan bezoeken met een gesloten lus. Tijdens de opname met terugkoppeling wordt BG geregeld door het systeem met terugkoppeling. Tijdens het open-lusbezoek regelen proefpersonen hun eigen BG in de gebruikelijke functie met behulp van hun insulinepompen. Een kleine groep niet-diabetici ondergaat één GCRC-opname van 27 uur waarin ze dezelfde gestandaardiseerde maaltijden zullen eten. Tijdens alle opnames wordt de BG elke 5 minuten gemeten en wordt er elke 10 minuten bloed afgenomen voor het meten van de insuline- en glucagonspiegels. Tijdens de gesloten opname van diabetespatiënten en de eenmalige opname van niet-diabetespatiënten zullen drie in de handel verkrijgbare apparaten voor continue glucosemonitoring worden gedragen. De gegevens van deze apparaten worden later vergeleken met referentie-BG-gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (patiënten met diabetes type 1):

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Klinische diabetes type 1 gedurende ten minste vijf jaar
  • Verder gezond (milde chronische ziekte toegestaan ​​mits goed onder controle)
  • Diabetes beheerd met behulp van een insuline-infuuspomp
  • Body mass index (BMI) tussen 20 en 31
  • Totale dagelijkse dosis (TDD) insuline ≤ 1 E/kg en ≤ 100 E/dag
  • Postprandiaal C-peptide < 0,1 nmol/L bij 90 minuten in een gemengde maaltijd (Sustacal) tolerantietest volgens de DCCT-methode
  • Hemoglobine A1c minder dan of gelijk aan 8,5%
  • Voorgeschreven medicatieregime stabiel gedurende minstens 1 maand

Inclusiecriteria (niet-diabetici):

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Geen persoonlijke geschiedenis van diabetes, verminderde nuchtere glucose of verminderde glucosetolerantie
  • Geen persoonlijke voorgeschiedenis van alvleesklierziekte
  • Geen medicijnen nemen die de glucose-, insuline- of glucagondynamiek kunnen beïnvloeden
  • Verder gezond (milde chronische ziekte toegestaan ​​mits goed onder controle)
  • Body mass index (BMI) tussen 20 en 31
  • Normale orale glucosetolerantietest van 75 g (nuchter, 1 uur en 2 uur metingen)

Uitsluitingscriteria (alle onderwerpen):

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven of kan niet voldoen aan studieprocedures
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Bloedarmoede (HCT of hemoglobine minder dan normaal voor seks)
  • Verhoogde alanine-aminotransferase (ALAT > 3-voudig boven de bovengrens van normaal)
  • Onbehandelde of onvoldoende behandelde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie (abnormale TSH of vrije T4)
  • Zwangerschap (positieve HCG in urine), borstvoeding, plannen om in de nabije toekomst zwanger te worden of seksueel actief zijn zonder gebruik van anticonceptie
  • Progressieve of proliferatieve diabetische retinopathie (proefpersonen met milde, niet-proliferatieve achtergrondretinopathie of stabiele ziekte die eerder zijn behandeld met fotocoagulatie zijn niet uitgesloten).
  • Nierinsufficiëntie (creatinineklaring geschat door Cockcroft-Gault-vergelijking van ≤ 50 ml/min)
  • Elke bekende geschiedenis of symptomen van coronaire hartziekte.
  • Abnormaal ECG
  • Congestief hartfalen
  • Geschiedenis van TIA of beroerte in de afgelopen 6 maanden
  • Acute ziekte of verergering van chronische ziekte ten tijde van de onderzoeksprocedure
  • Verandering in medicatieregime in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Geschiedenis van feochromocytoom
  • Abnormale plasma gefractioneerde metanephrines
  • Geschiedenis van bijnierziekte of tumor
  • Geschiedenis van alvleeskliertumor, inclusief insulinoma
  • Geschiedenis van verminderde maagmotiliteit of gastroparese die farmacologische of chirurgische behandeling vereist
  • Actueel alcoholmisbruik (> 3 drankjes per dag) of middelenmisbruik (elk gebruik van illegale drugs in de laatste 6 maanden)
  • Ernstige psychische aandoening (schizofrenie, bipolaire stoornis, onvoldoende behandelde depressie of een psychiatrische ziekenhuisopname in het afgelopen jaar)
  • Verminderde cognitie of veranderde mentale toestand.
  • Hypertensie (bloeddruk > 140/90) op het moment van screening
  • Gebruik van medicijnen die de maagmotiliteit verminderen
  • Elektrisch aangedreven implantaten die gevoelig kunnen zijn voor RF-interferentie
  • Gebruik niet-insuline injecteerbare antidiabetica, geïnhaleerde insuline of orale antidiabetica
  • Geschiedenis van bijwerkingen op glucagon (inclusief allergie) naast misselijkheid en braken.
  • Gevestigde voorgeschiedenis van latex-, lijm-, tape-allergie, onvoldoende veneuze toegang, voorgeschiedenis van allergie voor of intolerantie voor aspirine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gesloten kring
Type 1-diabetici onder controle van de bloedglucose in een gesloten lus
Apparaat: Gesloten kring
Computeralgoritme ontwikkeld door Firas El-Khatib en Edward Damiano aan de Universiteit van Boston dat de subcutane infusie van insuline en glucagon regelt om de bloedglucose naar het doel te reguleren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde bloedglucose gedurende de gesloten lus-controleperiode
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bestede tijd binnen 70-180 mg/dl
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Piekhyperglykemie na elke maaltijd
Tijdsspanne: Na elk van de 3 maaltijden
Na elk van de 3 maaltijden
Percentage tijd besteed aan hyperglykemie (BG> 180 mg/dl) na maaltijden
Tijdsspanne: Na elk van de 3 maaltijden
Na elk van de 3 maaltijden
Percentage piekpostprandiale hyperglykemie < 180 mg/dl (ADA-doel)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Percentage tijd doorgebracht met BG < 70 mg/dl
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 uur
Deze uitkomst geeft het aantal hypoglykemische voorvallen weer dat tijdens het hele onderzoek optrad
24 uur
Laagste bloedglucoseniveau voor elk hypoglykemisch voorval
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Percentage tijd doorgebracht met BG > 180 mg/dl
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Totale insulinedosis
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Glucagon T max
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd tot maximale piekglucagonconcentratie
24 uur
Totale dosis glucagon
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Bloed Glucagon-niveaus
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Gemiddelde glucose- en glycemische variabiliteit (MAGE) tijdens closed-loop-controle bij diabetespatiënten vergeleken met de vergelijkbare periode van 24 uur op de dag voorafgaand aan opname, zoals gemeten door Navigator CGM-gegevens
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Aantal koolhydraatinterventies
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Aantal deelnemers dat een stabiele glucoserespons bereikt op insulinedosering
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Aantal deelnemers dat een stabiele glucoserespons bereikt op insulinedosering rond inactieve tijden voorafgaand aan maaltijden
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Nauwkeurigheid van de continue glucosemonitor (CGM) met bloedglucosemeting als standaard
Tijdsspanne: 24 uur
Meten van het gemiddelde absolute relatieve verschil (MARD) tussen de bloedglucosemeting en CGM-glucosemetingen, op drie verschillende CGM-apparaten: Dexcom, Guardian en Navigator
24 uur
Gemiddelde glucose- en glycemische variabiliteit tijdens closed loop-controle bij diabetische proefpersonen in vergelijking met de vergelijkbare periode van 24 uur bij niet-diabetische proefpersonen
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Insuline- en glucagonniveaus tijdens de gesloten-lusopname in vergelijking met de vergelijkbare periode van 24 uur tijdens de open-lusopname van diabetespatiënten
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Gevoeligheid voor hypo- en hyperglykemie van de CGM-apparaten die de BG-meting als standaard gebruiken
Tijdsspanne: 24 uur
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD) van CGM- en BG-glucosewaarden bij hypoglykemie (< 70 mg/dl) en hyperglykemie (> 180 mg/dl) in drie verschillende CGM-apparaten: Dexcom, Navigator en Guardian
24 uur
Setpoint met behulp van CGM-gegevens als invoer voor de controller voor toekomstig onderzoek
Tijdsspanne: 24 uur
Het algoritme in de Bionische Pancreas moet een vooraf gespecificeerd glucosedoel hebben dat het probeert te bereiken om doseringsbeslissingen te kunnen nemen. Met behulp van gegevens uit deze studie waren de onderzoekers van plan om te bepalen wat een geschikt glucosedoel zou moeten zijn voor toekomstige studies.
24 uur
Insuline- en glucagonniveaus tijdens opname met gesloten lus en met open lus van diabetespatiënten in vergelijking met de vergelijkbare periode van 24 uur tijdens de opname van niet-diabetici
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Juvenile Diabetes Research Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Steven J Russell, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Edward Damiano, Ph.D., Boston University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007P-000101
  • H-27207
  • SPID#0813

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren