Control de glucosa de circuito cerrado para el control automatizado de la diabetes tipo 1

Criterios de inclusión (sujetos diabéticos tipo 1):

• 18 años o más
• Diabetes tipo 1 clínica durante al menos cinco años.
• Por lo demás saludable (enfermedad crónica leve permitida si está bien controlada)
• Diabetes controlada con una bomba de infusión de insulina
• Índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 31
• Dosis diaria total (TDD) de insulina ≤ 1 U/kg y ≤ 100 U/día
• Péptido C posprandial < 0,1 nmol/L a los 90 minutos en una prueba de tolerancia a comida mixta (Sustacal) por el método DCCT
• Hemoglobina A1c menor o igual a 8.5%
• Régimen de medicamentos recetados estable durante al menos 1 mes

Criterios de inclusión (sujetos no diabéticos):

• 18 años o más
• Sin antecedentes personales de diabetes, alteración de la glucosa en ayunas o alteración de la tolerancia a la glucosa
• Sin antecedentes personales de enfermedad pancreática
• No tomar medicamentos que puedan afectar la dinámica de la glucosa, la insulina o el glucagón
• Por lo demás saludable (enfermedad crónica leve permitida si está bien controlada)
• Índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 31
• Prueba de tolerancia a la glucosa oral normal de 75 g (mediciones en ayunas, 1 hora y 2 horas)

Criterios de exclusión (todas las materias):

• No puede dar su consentimiento informado o no puede cumplir con los procedimientos del estudio
• Participación actual en otro ensayo clínico
• Anemia (HCT o hemoglobina por debajo de lo normal para el sexo)
• Alanina aminotransferasa elevada (ALT > 3 veces por encima del límite superior de lo normal)
• Hipertiroidismo o hipotiroidismo no tratado o tratado inadecuadamente (TSH anormal o T4 libre)
• Embarazo (HCG en orina positivo), lactancia, planes de quedar embarazada en el futuro inmediato o actividad sexual sin uso de anticonceptivos
• Retinopatía diabética progresiva o proliferativa (no se excluyen los sujetos con retinopatía de fondo no proliferativa leve o enfermedad estable tratada previamente con fotocoagulación).
• Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina estimado por la ecuación de Cockcroft-Gault de ≤ 50 ml/min)
• Cualquier historial conocido o síntomas de enfermedad de las arterias coronarias.
• electrocardiograma anormal
• Insuficiencia cardíaca congestiva
• Antecedentes de AIT o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores
• Enfermedad aguda o exacerbación de enfermedad crónica en el momento del procedimiento del estudio
• Cambio en el régimen de medicación en los 30 días anteriores a la inscripción
• Historial de convulsiones
• Historia de feocromocitoma
• Metanefrinas fraccionadas en plasma anormales
• Antecedentes de enfermedad o tumor suprarrenal
• Antecedentes de tumor pancreático, incluido insulinoma.
• Antecedentes de alteración de la motilidad gástrica o gastroparesia que requieran tratamiento farmacológico o quirúrgico
• Abuso actual de alcohol (> 3 bebidas al día) o abuso de sustancias (cualquier uso de drogas ilegales en los últimos 6 meses)
• Enfermedad mental grave (esquizofrenia, enfermedad bipolar, depresión tratada inadecuadamente o cualquier hospitalización psiquiátrica en el último año)
• Deterioro de la cognición o estado mental alterado.
• Hipertensión (presión arterial > 140/90) en el momento de la selección
• Uso de medicamentos que reducen la motilidad gástrica.
• Implantes eléctricos que pueden ser susceptibles a la interferencia de RF
• Usar medicamentos antidiabéticos inyectables que no sean insulina, insulina inhalada o medicamentos antidiabéticos orales
• Antecedentes de reacción adversa al glucagón (incluyendo alergia) además de náuseas y vómitos.
• Antecedentes establecidos de alergia al látex, adhesivos, cinta adhesiva, acceso venoso inadecuado, antecedentes de alergia o intolerancia a la aspirina.