Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль уровня глюкозы с обратной связью для автоматизированного лечения диабета 1 типа

24 октября 2017 г. обновлено: Edward R. Damiano, Boston University Charles River Campus
Мы предполагаем, что наша интегрированная система контроля уровня глюкозы с обратной связью может обеспечить эффективный, жесткий и безопасный контроль уровня глюкозы в крови (ГК) при диабете 1 типа, тем самым устанавливая возможность контроля уровня глюкозы с обратной связью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании изучается полезность интегрированной замкнутой системы контроля уровня глюкозы для регулирования уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 1 типа. Замкнутая система использует подкожную инфузию инсулина и глюкагона под контролем компьютерного алгоритма. Единственными входными данными для алгоритма являются вес субъекта и значения ГК, измеряемые каждые пять минут. Субъекты будут проходить до трех 27-часовых госпитализаций GCRC, в течение которых они будут потреблять три стандартных приема пищи. Субъект может участвовать не более чем в двух посещениях с замкнутым циклом (с различными настройками фармакокинетических параметров инсулина лизпро в алгоритме управления), а некоторые субъекты будут участвовать в посещениях с открытым циклом. Во время приема по замкнутому контуру ГК будет контролироваться замкнутой системой. Во время визита без обратной связи субъекты будут регулировать свою собственную ГК в обычном режиме, используя свои инсулиновые помпы. Небольшая группа пациентов, не страдающих диабетом, пройдет однократный 27-часовой прием в GCRC, в течение которого они будут питаться одними и теми же стандартизированными блюдами. В течение всего периода госпитализации каждые 5 минут будет измеряться уровень глюкозы в крови, а каждые 10 минут будет производиться забор крови для измерения уровней инсулина и глюкагона. Во время госпитализации больных диабетом по замкнутому циклу и однократного госпитализации недиабетических субъектов будут носить три имеющихся в продаже устройства для непрерывного мониторинга уровня глюкозы. Данные с этих устройств позже будут сравниваться с эталонными данными ГК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (субъекты с диабетом 1 типа):

  • Возраст 18 лет и старше
  • Клинический диабет 1 типа в течение не менее пяти лет
  • В остальном здоров (легкое хроническое заболевание допускается, если оно хорошо контролируется)
  • Лечение сахарного диабета с помощью инсулиновой инфузионной помпы
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 31
  • Общая суточная доза (ОСД) инсулина ≤ 1 ЕД/кг и ≤ 100 ЕД/сут.
  • Постпрандиальный С-пептид <0,1 нмоль/л через 90 минут в тесте на переносимость смешанного приема пищи (сустакал) методом DCCT
  • Гемоглобин A1c меньше или равен 8,5%
  • Режим приема лекарств, отпускаемых по рецепту, стабилен в течение как минимум 1 месяца.

Критерии включения (не страдающие диабетом субъекты):

  • Возраст 18 лет и старше
  • Отсутствие в анамнезе диабета, нарушений уровня глюкозы натощак или нарушений толерантности к глюкозе
  • Отсутствие в анамнезе заболевания поджелудочной железы
  • Не принимать лекарства, которые могут повлиять на динамику глюкозы, инсулина или глюкагона.
  • В остальном здоров (легкое хроническое заболевание допускается, если оно хорошо контролируется)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 31
  • Нормальный пероральный тест на толерантность к глюкозе 75 г (измерения натощак, 1 час и 2 часа)

Критерии исключения (все предметы):

  • Неспособность дать информированное согласие или неспособность соблюдать процедуры исследования
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании
  • Анемия (HCT или гемоглобин ниже нормы для секса)
  • Повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ более чем в 3 раза выше верхней границы нормы)
  • Нелеченный или неадекватно леченный гипертиреоз или гипотиреоз (аномальный ТТГ или свободный Т4)
  • Беременность (положительный результат ХГЧ в моче), кормление грудью, планирование беременности в ближайшем будущем или сексуальная активность без использования контрацепции
  • Прогрессирующая или пролиферативная диабетическая ретинопатия (не исключены пациенты с легкой непролиферативной фоновой ретинопатией или стабильным заболеванием, ранее получавшие фотокоагуляцию).
  • Почечная недостаточность (клиренс креатинина по уравнению Кокрофта-Голта ≤ 50 мл/мин)
  • Любой известный анамнез или симптомы ишемической болезни сердца.
  • Аномальная ЭКГ
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • История ТИА или инсульта в течение предшествующих 6 месяцев
  • Острое заболевание или обострение хронического заболевания во время процедуры исследования
  • Изменение режима приема лекарств за 30 дней до регистрации
  • История приступов
  • История феохромоцитомы
  • Аномальные фракционированные метанефрины плазмы
  • Заболевания или опухоли надпочечников в анамнезе
  • История опухоли поджелудочной железы, включая инсулиному
  • Нарушение моторики желудка или гастропарез в анамнезе, требующие фармакологического или хирургического лечения.
  • Текущее злоупотребление алкоголем (> 3 порций в день) или злоупотребление психоактивными веществами (любое употребление запрещенных наркотиков в течение последних 6 месяцев)
  • Тяжелое психическое заболевание (шизофрения, биполярное расстройство, неадекватно леченная депрессия или любая психиатрическая госпитализация в течение последнего года)
  • Нарушение когнитивных функций или изменение психического статуса.
  • Гипертензия (артериальное давление > 140/90) на момент скрининга
  • Применение препаратов, снижающих моторику желудка.
  • Имплантаты с электроприводом, которые могут быть чувствительны к радиочастотным помехам
  • Используйте неинсулиновые инъекционные противодиабетические препараты, ингаляционный инсулин или пероральные противодиабетические препараты.
  • История побочных реакций на глюкагон (включая аллергию), помимо тошноты и рвоты.
  • Установленная история аллергии на латекс, клей, ленту, неадекватный венозный доступ, история аллергии или непереносимости аспирина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Замкнутый цикл
Субъекты с сахарным диабетом 1 типа под контролем уровня глюкозы в крови с обратной связью
Устройство: Замкнутый цикл
Компьютерный алгоритм, разработанный Фирасом Эль-Хатибом и Эдвардом Дамиано из Бостонского университета, который контролирует подкожное введение инсулина и глюкагона для регулирования уровня глюкозы в крови до целевого уровня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средний уровень глюкозы в крови в течение периода контроля с обратной связью
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени, проведенного в пределах 70-180 мг/дл
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Пиковая гипергликемия после каждого приема пищи
Временное ограничение: После каждого из 3 приемов пищи
После каждого из 3 приемов пищи
Процент времени, проведенного в условиях гипергликемии (ГК > 180 мг/дл) после еды
Временное ограничение: После каждого из 3 приемов пищи
После каждого из 3 приемов пищи
Процент пиковых постпрандиальных гипергликемий < 180 мг/дл (целевой показатель ADA)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Процент времени, проведенного с уровнем ГК < 70 мг/дл
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Количество гипогликемических событий
Временное ограничение: 24 часа
Этот результат отражает количество эпизодов гипогликемии, произошедших на протяжении всего исследования.
24 часа
Надир уровня глюкозы в крови для каждого эпизода гипогликемии
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Процент времени, проведенного с уровнем ГК > 180 мг/дл
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Общая доза инсулина
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Глюкагон Т-макс
Временное ограничение: 24 часа
Время достижения максимальной пиковой концентрации глюкагона
24 часа
Общая доза глюкагона
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Уровень глюкагона в крови
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Средняя глюкоза и гликемическая вариабельность (MAGE) во время контроля с обратной связью у пациентов с диабетом по сравнению с сопоставимым 24-часовым периодом за день до госпитализации, измеренным с помощью данных Navigator CGM.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Количество углеводных вмешательств
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Количество участников, достигших стабильного ответа глюкозы на дозировку инсулина
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Количество участников, достигших стабильного ответа глюкозы на дозировку инсулина во время простоя перед едой
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Точность непрерывного монитора уровня глюкозы (CGM) с использованием измерения уровня глюкозы в крови в качестве стандарта
Временное ограничение: 24 часа
Измерение средней абсолютной относительной разницы (MARD) между измерением уровня глюкозы в крови и показаниями уровня глюкозы CGM на трех разных устройствах CGM: Dexcom, Guardian и Navigator
24 часа
Средняя вариабельность уровня глюкозы и гликемии во время контроля с обратной связью у пациентов с диабетом по сравнению с сопоставимым 24-часовым периодом у пациентов без диабета
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Уровни инсулина и глюкагона во время госпитализации в закрытом цикле по сравнению с сопоставимым 24-часовым периодом во время госпитализации пациентов с диабетом в открытом цикле
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Чувствительность к гипо- и гипергликемии устройств НГМ, использующих измерение ГК в качестве эталона
Временное ограничение: 24 часа
Средняя абсолютная относительная разница (MARD) показаний глюкозы CGM и BG при гипогликемии (< 70 мг/дл) и гипергликемии (> 180 мг/дл) на трех разных устройствах CGM: Dexcom, Navigator и Guardian
24 часа
Установите точку, используя данные CGM в качестве входных данных для контроллера для будущих исследований
Временное ограничение: 24 часа
Алгоритм в Bionic Pancreas должен иметь заранее заданный целевой уровень глюкозы, которого он пытается достичь, чтобы принимать решения о дозировании. Используя данные этого исследования, исследователи планировали определить, какой целевой уровень глюкозы должен быть для будущих исследований.
24 часа
Уровни инсулина и глюкагона во время госпитализации пациентов с диабетом в замкнутом и открытом цикле по сравнению с сопоставимым 24-часовым периодом во время госпитализации пациентов, не страдающих диабетом
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston University Charles River Campus

Соавторы

Massachusetts General Hospital
Juvenile Diabetes Research Foundation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Steven J Russell, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Edward Damiano, Ph.D., Boston University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007P-000101
  • H-27207
  • SPID#0813

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться