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Closed-Loop-Glukosekontrolle für die automatisierte Behandlung von Typ-1-Diabetes

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Edward R. Damiano, Boston University Charles River Campus
Wir stellen die Hypothese auf, dass unser integriertes Glukosekontrollsystem mit geschlossenem Regelkreis eine effektive, strenge und sichere Blutzuckerkontrolle (BZ) bei Typ-1-Diabetes bieten kann, wodurch die Machbarkeit einer Glukosekontrolle mit geschlossenem Regelkreis nachgewiesen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Nützlichkeit eines integrierten Glukosekontrollsystems mit geschlossenem Regelkreis zur Regulierung des Blutzuckers bei Patienten mit Typ-1-Diabetes. Das System mit geschlossener Schleife verwendet eine subkutane Infusion oder Insulin und Glukagon unter der Steuerung eines Computeralgorithmus. Die einzigen Eingaben in den Algorithmus sind das Körpergewicht und die Blutzuckerwerte, die alle fünf Minuten gemessen werden. Die Probanden werden bis zu drei 27-stündige GCRC-Aufnahmen durchlaufen, in denen sie drei standardisierte Mahlzeiten zu sich nehmen. Der Proband kann an bis zu zwei Closed-Loop-Visiten teilnehmen (mit unterschiedlichen pharmakokinetischen Parametereinstellungen von Insulin lispro im Kontrollalgorithmus), und einige Probanden werden an Open-Loop-Visiten teilnehmen. Während der Closed-Loop-Zulassung wird BG durch das Closed-Loop-System gesteuert. Während des Open-Loop-Besuchs regulieren die Probanden ihren eigenen BZ in der üblichen Funktion mit ihren Insulinpumpen. Eine kleine Gruppe von Nicht-Diabetikern wird einer einzigen 27-stündigen GCRC-Aufnahme unterzogen, während der sie die gleichen standardisierten Mahlzeiten zu sich nehmen. Während der gesamten Aufnahme wird der Blutzucker alle 5 Minuten gemessen und alle 10 Minuten wird Blut zur Messung des Insulin- und Glukagonspiegels entnommen. Während der Closed-Loop-Aufnahme von Diabetikern und der Einzelaufnahme von Nicht-Diabetikern werden drei im Handel erhältliche kontinuierliche Glukoseüberwachungsgeräte getragen. Die Daten dieser Geräte werden später mit Referenz-BZ-Daten verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Typ-1-Diabetiker):

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Klinischer Typ-1-Diabetes seit mindestens fünf Jahren
  • Ansonsten gesund (leichte chronische Erkrankung bei guter Kontrolle erlaubt)
  • Diabetes wird mit einer Insulininfusionspumpe behandelt
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 31
  • Gesamttagesdosis (TDD) von Insulin ≤ 1 E/kg und ≤ 100 E/Tag
  • Postprandiales C-Peptid < 0,1 nmol/l bei 90 Minuten in einer gemischten Mahlzeit (Sustacal)-Toleranztest nach der DCCT-Methode
  • Hämoglobin A1c kleiner oder gleich 8,5 %
  • Verschreibungspflichtige Medikation für mindestens 1 Monat stabil

Einschlusskriterien (Nicht-Diabetiker):

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Keine persönliche Vorgeschichte von Diabetes, beeinträchtigter Nüchternglukose oder beeinträchtigter Glukosetoleranz
  • Keine persönliche Vorgeschichte von Pankreaserkrankungen
  • Keine Medikamente einnehmen, die die Glukose-, Insulin- oder Glukagondynamik beeinflussen können
  • Ansonsten gesund (leichte chronische Erkrankung bei guter Kontrolle erlaubt)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 31
  • Normaler oraler 75-g-Glukosetoleranztest (Nüchtern, 1-Stunden- und 2-Stunden-Messungen)

Ausschlusskriterien (alle Fächer):

  • Sie können keine Einverständniserklärung abgeben oder sind nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Anämie (HCT oder Hämoglobin niedriger als normal für Sex)
  • Erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT > 3-fach über der Obergrenze des Normalwerts)
  • Unbehandelte oder unzureichend behandelte Hyperthyreose oder Hypothyreose (abnormes TSH oder freies T4)
  • Schwangerschaft (positives Urin-HCG), Stillzeit, geplante Schwangerschaft in unmittelbarer Zukunft oder sexuell aktiv ohne Anwendung von Verhütungsmitteln
  • Progressive oder proliferative diabetische Retinopathie (Personen mit leichter, nicht-proliferativer Hintergrund-Retinopathie oder stabiler Erkrankung, die zuvor mit Photokoagulation behandelt wurden, sind nicht ausgeschlossen).
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance geschätzt durch die Cockcroft-Gault-Gleichung von ≤ 50 ml/min)
  • Jede bekannte Vorgeschichte oder Symptome einer koronaren Herzkrankheit.
  • Abnormales EKG
  • Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte von TIA oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Akute Erkrankung oder Exazerbation einer chronischen Erkrankung zum Zeitpunkt des Studienverfahrens
  • Änderung des Medikationsschemas in den 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Geschichte der Anfälle
  • Geschichte des Phäochromozytoms
  • Abnorme plasmafraktionierte Metanephrine
  • Vorgeschichte einer Nebennierenerkrankung oder eines Tumors
  • Pankreastumor in der Anamnese, einschließlich Insulinom
  • Vorgeschichte von eingeschränkter Magenmotilität oder Gastroparese, die eine pharmakologische oder chirurgische Behandlung erfordert
  • Aktueller Alkoholmissbrauch (> 3 Drinks täglich) oder Drogenmissbrauch (jeglicher Konsum von illegalen Drogen innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Schwere psychische Erkrankung (Schizophrenie, bipolare Erkrankung, unzureichend behandelte Depression oder psychiatrische Krankenhauseinweisung im letzten Jahr)
  • Beeinträchtigte Kognition oder veränderter Geisteszustand.
  • Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Verwendung von Medikamenten, die die Magenmotilität reduzieren
  • Elektrisch betriebene Implantate, die möglicherweise anfällig für HF-Störungen sind
  • Verwenden Sie insulinfreie injizierbare Antidiabetika, inhaliertes Insulin oder orale Antidiabetika
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Glucagon (einschließlich Allergie) neben Übelkeit und Erbrechen.
  • Bewährte Vorgeschichte von Latex-, Klebstoff-, Klebebandallergie, unzureichendem venösen Zugang, Vorgeschichte von Allergie gegen oder Unverträglichkeit von Aspirin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geschlossener Kreislauf
Patienten mit Typ-1-Diabetes unter Closed-Loop-Blutzuckerkontrolle
Gerät: Geschlossener Kreislauf
Von Firas El-Khatib und Edward Damiano an der Boston University entwickelter Computeralgorithmus, der die subkutane Infusion von Insulin und Glukagon steuert, um den Blutzucker auf den Zielwert zu regulieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittlicher Blutzucker über den Kontrollzeitraum des geschlossenen Regelkreises
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die innerhalb von 70–180 mg/dl verbracht wird
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Peak-Hyperglykämie nach jeder Mahlzeit
Zeitfenster: Nach jeder von 3 Mahlzeiten
Nach jeder von 3 Mahlzeiten
Prozentsatz der Zeit, die mit Hyperglykämie (BZ> 180 mg/dl) nach den Mahlzeiten verbracht wurde
Zeitfenster: Nach jeder von 3 Mahlzeiten
Nach jeder von 3 Mahlzeiten
Prozentsatz der höchsten postprandialen Hyperglykämien < 180 mg/dl (ADA-Ziel)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Prozentsatz der Zeit, die mit BZ < 70 mg/dl verbracht wurde
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden
Dieses Ergebnis erfasst die Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse, die während der gesamten Studie aufgetreten sind
24 Stunden
Nadir-Blutzuckerspiegel für jedes hypoglykämische Ereignis
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Prozentsatz der mit BZ verbrachten Zeit > 180 mg/dl
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Glucagon T-max
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit bis zur maximalen Glucagon-Spitzenkonzentration
24 Stunden
Gesamt-Glukagon-Dosis
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Durchschnittliche Glukose- und glykämische Variabilität (MAGE) während der Closed-Loop-Kontrolle bei Diabetikern im Vergleich zum vergleichbaren 24-Stunden-Zeitraum am Tag vor der Aufnahme, gemessen anhand von Navigator CGM-Daten
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Anzahl der Kohlenhydratinterventionen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die eine stabile Glukosereaktion auf die Insulindosierung erreichten
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die eine stabile Glukosereaktion auf die Insulindosierung in der Ruhezeit vor den Mahlzeiten erreichten
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Genauigkeit des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) mit Blutzuckermessung als Standard
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung der mittleren absoluten relativen Differenz (MARD) zwischen der Blutzuckermessung und den CGM-Glukosewerten auf drei verschiedenen CGM-Geräten: Dexcom, Guardian und Navigator
24 Stunden
Durchschnittliche Glukose- und glykämische Variabilität während der Closed-Loop-Kontrolle bei Diabetikern im Vergleich zum vergleichbaren 24-Stunden-Zeitraum bei Nicht-Diabetikern
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Insulin- und Glukagonspiegel während der Closed-Loop-Aufnahme im Vergleich zum vergleichbaren 24-Stunden-Zeitraum während der Open-Loop-Aufnahme von Diabetikern
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Empfindlichkeit für Hypo- und Hyperglykämie der CGM-Geräte unter Verwendung der BZ-Messung als Standard
Zeitfenster: 24 Stunden
Mittlere absolute relative Differenz (MARD) der CGM- und BZ-Glukosewerte bei Hypoglykämie (< 70 mg/dl) und Hyperglykämie (> 180 mg/dl) in drei verschiedenen CGM-Geräten: Dexcom, Navigator und Guardian
24 Stunden
Sollwert unter Verwendung von CGM-Daten als Eingabe für den Controller für zukünftige Studien
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Algorithmus im Bionic Pancreas muss einen vorab festgelegten Zielglukosewert haben, den er zu erreichen versucht, um Dosierungsentscheidungen treffen zu können. Anhand von Daten aus dieser Studie planten die Forscher zu bestimmen, was ein geeigneter Glukosezielwert für zukünftige Studien sein sollte.
24 Stunden
Insulin- und Glukagonspiegel während der Closed-Loop- und Open-Loop-Einweisung von Diabetikern im Vergleich zum vergleichbaren 24-Stunden-Zeitraum während der Aufnahme von Nicht-Diabetikern
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Juvenile Diabetes Research Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Steven J Russell, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Edward Damiano, Ph.D., Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007P-000101
  • H-27207
  • SPID#0813

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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