Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukosekontrol med lukket sløjfe til automatiseret behandling af type 1-diabetes

24. oktober 2017 opdateret af: Edward R. Damiano, Boston University Charles River Campus
Vi antager, at vores integrerede glukosekontrolsystem med lukket sløjfe kan give effektiv, stram og sikker blodsukkerkontrol (BG) ved type 1-diabetes og derved etablere gennemførligheden af ​​lukket-sløjfe-BG-kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger nytten af ​​et integreret lukket sløjfe-glukosekontrolsystem til regulering af BG hos type 1-diabetikere. Det lukkede sløjfesystem anvender subkutan infusion eller insulin og glukagon under kontrol af en computeralgoritme. De eneste input til algoritmen er emnets vægt og BG-værdier målt hvert femte minut. Forsøgspersoner vil gennemgå op til tre 27-timers GCRC-indlæggelser, hvor de vil indtage tre standardiserede måltider. Forsøgspersonen kan deltage i op til to lukkede besøg (med forskellige insulin lispro farmakokinetiske parameterindstillinger i kontrolalgoritmen), og nogle forsøgspersoner vil deltage i besøg i åbent kredsløb. Under optagelsen i lukket kredsløb vil BG blive styret af det lukkede kredsløb. Under besøget i åbent kredsløb vil forsøgspersonerne regulere deres eget BG i den sædvanlige funktion ved hjælp af deres insulinpumper. En lille gruppe ikke-diabetikere vil gennemgå en enkelt 27 timers GCRC-indlæggelse, hvor de vil spise de samme standardiserede måltider. Under al indlæggelse vil BG blive målt hvert 5. minut, og blod vil blive opsamlet til måling af insulin- og glukagonniveauer hvert 10. minut. Under lukket sløjfeindlæggelse af diabetikere og enkeltindlæggelse af ikke-diabetikere vil tre kommercielt tilgængelige kontinuerlige glukosemonitoreringsanordninger blive båret. Dataene fra disse enheder vil senere blive sammenlignet med reference BG-data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (type 1 diabetikere):

  • Alder 18 år eller ældre
  • Klinisk type 1-diabetes i mindst fem år
  • Ellers sund (mild kronisk sygdom tilladt, hvis velkontrolleret)
  • Diabetes håndteres ved hjælp af en insulininfusionspumpe
  • Body Mass Index (BMI) mellem 20 og 31
  • Samlet daglig dosis (TDD) af insulin ≤ 1 U/kg og ≤ 100 U/dag
  • Post-prandialt C-peptid < 0,1 nmol/L ved 90 minutter i et blandet måltid (Sustacal) tolerancetest ved DCCT-metoden
  • Hæmoglobin A1c mindre end eller lig med 8,5 %
  • Receptpligtig medicin er stabil i mindst 1 måned

Inklusionskriterier (ikke-diabetikere):

  • Alder 18 år eller ældre
  • Ingen personlig historie med diabetes, nedsat fastende glukose eller nedsat glukosetolerance
  • Ingen personlig historie om bugspytkirtelsygdom
  • Tager ikke medicin, der kan påvirke glukose-, insulin- eller glukagondynamikken
  • Ellers sund (mild kronisk sygdom tilladt, hvis velkontrolleret)
  • Body Mass Index (BMI) mellem 20 og 31
  • Normal 75 g oral glukosetolerancetest (fastende, 1 time og 2 timers målinger)

Eksklusionskriterier (alle emner):

  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller er ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Anæmi (HCT eller hæmoglobin mindre end normalt for sex)
  • Forhøjet alaninaminotransferase (ALT > 3 gange over øvre normalgrænse)
  • Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet hyperthyroidisme eller hypothyroidisme (unormal TSH eller fri T4)
  • Graviditet (positiv urin HCG), amning, plan om at blive gravid i den nærmeste fremtid eller seksuelt aktiv uden brug af prævention
  • Progressiv eller proliferativ diabetisk retinopati (patienter med mild, ikke-proliferativ baggrundsretinopati eller stabil sygdom tidligere behandlet med fotokoagulation er ikke udelukket).
  • Nyreinsufficiens (kreatininclearance estimeret ved Cockcroft-Gault-ligning på ≤ 50 ml/min.)
  • Enhver kendt historie eller symptomer på koronararteriesygdom.
  • Unormalt EKG
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med TIA eller slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder
  • Akut sygdom eller forværring af kronisk sygdom på tidspunktet for undersøgelsesproceduren
  • Ændring i medicinbehandling i de 30 dage før tilmelding
  • Historie om anfald
  • Historie om fæokromocytom
  • Unormale plasmafraktionerede metanephriner
  • Anamnese med binyrebetændelse eller tumor
  • Anamnese med bugspytkirteltumor, inklusive insulinom
  • Anamnese med nedsat gastrisk motilitet eller gastroparese, der kræver farmakologisk eller kirurgisk behandling
  • Aktuelt alkoholmisbrug (> 3 drinks dagligt) eller stofmisbrug (enhver brug inden for de sidste 6 måneder af ulovlige stoffer)
  • Alvorlig psykisk sygdom (skizofreni, bipolar sygdom, utilstrækkeligt behandlet depression eller enhver psykiatrisk indlæggelse inden for det sidste år)
  • Nedsat kognition eller ændret mental status.
  • Hypertension (blodtryk > 140/90) på tidspunktet for screening
  • Brug af medicin, der reducerer gastrisk motilitet
  • Elektrisk drevne implantater, der kan være modtagelige for RF-interferens
  • Brug ikke-insulin injicerbare anti-diabetiske medicin, inhaleret insulin eller oral anti-diabetisk medicin
  • Anamnese med bivirkninger på glucagon (inklusive allergi) udover kvalme og opkastning.
  • Etableret historie med latex, klæbemiddel, tapeallergi, utilstrækkelig venøs adgang, historie med allergi over for eller intolerance over for aspirin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lukket kredsløb
Type 1-diabetikere under lukket blodsukkerkontrol
Enhed: Lukket kredsløb
Computeralgoritme udviklet af Firas El-Khatib og Edward Damiano ved Boston University, der kontrollerer subkutan infusion af insulin og glukagon for at regulere blodsukkeret til målet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig blodsukker over kontrolperioden med lukket sløjfe
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid brugt inden for 70-180 mg/dl
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Maksimal hyperglykæmi efter hvert måltid
Tidsramme: Efter hvert af 3 måltider
Efter hvert af 3 måltider
Procentdel af tid brugt på hyperglykæmi (BG> 180 mg/dl) efter måltider
Tidsramme: Efter hvert af 3 måltider
Efter hvert af 3 måltider
Procentdel af maksimale postprandiale hyperglykæmier < 180 mg/dl (ADA-mål)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Procentdel af tid brugt med BG < 70 mg/dl
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antal hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 24 timer
Dette resultat fanger antallet af hypoglykæmiske hændelser, der forekom gennem hele undersøgelsen
24 timer
Nadir blodsukkerniveau for hver hypoglykæmisk hændelse
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Procentdel af tid brugt med BG > 180 mg/dl
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Total insulindosis
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Glukagon T-max
Tidsramme: 24 timer
Tid til maksimal glukagonkoncentration
24 timer
Total glukagondosis
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Blodglucagonniveauer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Gennemsnitlig glukose og glykæmisk variabilitet (MAGE) under kontrol med lukket sløjfe hos diabetikere sammenlignet med den sammenlignelige 24-timers periode dagen før indlæggelse som målt med Navigator CGM-data
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antal kulhydratinterventioner
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antal deltagere, der opnår en stabil glukoserespons på insulindosering
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antal deltagere, der opnår en stabil glukoserespons på insulindosering omkring tomgangstider før måltider
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Nøjagtighed af den kontinuerlige glukosemonitor (CGM) ved brug af blodsukkermåling som standard
Tidsramme: 24 timer
Måling af den gennemsnitlige absolutte relative forskel (MARD) mellem blodsukkermålingen og CGM-glukoseaflæsninger på tre forskellige CGM-enheder: Dexcom, Guardian og Navigator
24 timer
Gennemsnitlig glukose og glykæmisk variabilitet under lukket sløjfekontrol hos diabetikere sammenlignet med den sammenlignelige 24-timersperiode hos ikke-diabetikere
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Insulin- og glukagonniveauer under lukket-sløjfe-indlæggelse sammenlignet med den sammenlignelige 24-timers periode under åben sløjfe-indlæggelse af diabetikere
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Følsomhed for hypo- og hyperglykæmi af CGM-enhederne ved at bruge BG-målingen som standard
Tidsramme: 24 timer
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) af CGM- og BG-glukoseaflæsninger ved hypoglykæmi (< 70 mg/dl) og hyperglykæmi (>180 mg/dl) i tre forskellige CGM-enheder: Dexcom, Navigator og Guardian
24 timer
Sætpunkt ved brug af CGM-data som input til controlleren til fremtidige undersøgelser
Tidsramme: 24 timer
Algoritmen i den bioniske bugspytkirtel skal have en forudspecificeret målglukose, som den forsøger at opnå, for at kunne træffe doseringsbeslutninger. Ved hjælp af data fra denne undersøgelse planlagde efterforskerne at bestemme, hvad et passende glukosemål skulle være for fremtidige undersøgelser.
24 timer
Insulin- og glukagonniveauer under lukkede kredsløb og åbne kredsløbsindlæggelser af diabetikere sammenlignet med den sammenlignelige 24-timersperiode under indlæggelse af ikke-diabetikere
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Juvenile Diabetes Research Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Steven J Russell, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Edward Damiano, Ph.D., Boston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2008

Først opslået (Skøn)

18. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007P-000101
  • H-27207
  • SPID#0813

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Lukket kredsløb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner