Controllo del glucosio a circuito chiuso per la gestione automatizzata del diabete di tipo 1

Criteri di inclusione (soggetti diabetici di tipo 1):

• Età 18 anni o più
• Diabete clinico di tipo 1 da almeno cinque anni
• Altrimenti sano (lieve malattia cronica consentita se ben controllata)
• Diabete gestito utilizzando una pompa per infusione di insulina
• Indice di massa corporea (BMI) tra 20 e 31
• Dose giornaliera totale (TDD) di insulina ≤ 1 U/kg e ≤ 100 U/giorno
• Peptide C post-prandiale < 0,1 nmol/L a 90 minuti in un test di tolleranza a pasto misto (Sustacal) con il metodo DCCT
• Emoglobina A1c minore o uguale all'8,5%
• Regime di prescrizione di farmaci stabile per almeno 1 mese

Criteri di inclusione (soggetti non diabetici):

• Età 18 anni o più
• Nessuna storia personale di diabete, ridotta glicemia a digiuno o ridotta tolleranza al glucosio
• Nessuna storia personale di malattia pancreatica
• Non assumere farmaci che possono influenzare la dinamica del glucosio, dell'insulina o del glucagone
• Altrimenti sano (lieve malattia cronica consentita se ben controllata)
• Indice di massa corporea (BMI) tra 20 e 31
• Normale test orale di tolleranza al glucosio da 75 g (misurazioni a digiuno, 1 ora e 2 ore)

Criteri di esclusione (tutti i soggetti):

• - Incapace di fornire il consenso informato o non essere in grado di rispettare le procedure dello studio
• Attuale partecipazione a un altro studio clinico
• Anemia (HCT o emoglobina inferiore al normale per il sesso)
• Elevata alanina aminotransferasi (ALT > 3 volte superiore al limite superiore della norma)
• Ipertiroidismo o ipotiroidismo non trattato o trattato in modo inadeguato (TSH anomalo o T4 libero)
• Gravidanza (HCG urinario positivo), allattamento al seno, pianificazione di una gravidanza nell'immediato futuro o attività sessuale senza uso di contraccettivi
• Retinopatia diabetica progressiva o proliferativa (non sono esclusi soggetti con retinopatia di fondo lieve, non proliferativa o malattia stabile precedentemente trattata con fotocoagulazione).
• Insufficienza renale (clearance della creatinina stimata dall'equazione di Cockcroft-Gault di ≤ 50 ml/min)
• Qualsiasi storia nota o sintomi di malattia coronarica.
• ECG anomalo
• Insufficienza cardiaca congestizia
• Storia di TIA o ictus nei 6 mesi precedenti
• Malattia acuta o esacerbazione di malattia cronica al momento della procedura dello studio
• Modifica del regime terapeutico nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
• Storia delle convulsioni
• Storia del feocromocitoma
• Metanefrine frazionate plasmatiche anomale
• Storia di malattia surrenale o tumore
• Storia di tumore pancreatico, incluso insulinoma
• Anamnesi di compromissione della motilità gastrica o gastroparesi che richiedono trattamento farmacologico o chirurgico
• Abuso attuale di alcol (> 3 bicchieri al giorno) o abuso di sostanze (qualsiasi uso negli ultimi 6 mesi di droghe illegali)
• Grave malattia mentale (schizofrenia, disturbo bipolare, depressione trattata in modo inadeguato o qualsiasi ricovero psichiatrico nell'ultimo anno)
• Cognizione alterata o stato mentale alterato.
• Ipertensione (pressione sanguigna > 140/90) al momento dello screening
• Uso di farmaci che riducono la motilità gastrica
• Impianti alimentati elettricamente che potrebbero essere soggetti a interferenze RF
• Utilizzare farmaci antidiabetici iniettabili non insulinici, insulina per via inalatoria o farmaci antidiabetici orali
• Storia di reazioni avverse al glucagone (compresa l'allergia) oltre a nausea e vomito.
• Storia accertata di allergia al lattice, all'adesivo, al nastro, accesso venoso inadeguato, storia di allergia o intolleranza all'aspirina.