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Contrôle du glucose en boucle fermée pour la gestion automatisée du diabète de type 1

24 octobre 2017 mis à jour par: Edward R. Damiano, Boston University Charles River Campus
Nous émettons l'hypothèse que notre système intégré de contrôle de la glycémie en boucle fermée peut fournir un contrôle efficace, serré et sûr de la glycémie (BG) dans le diabète de type 1, établissant ainsi la faisabilité du contrôle de la glycémie en boucle fermée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examine l'utilité d'un système intégré de contrôle du glucose en boucle fermée pour la régulation de la glycémie chez les sujets diabétiques de type 1. Le système en boucle fermée utilise une perfusion sous-cutanée ou de l'insuline et du glucagon sous le contrôle d'un algorithme informatique. Les seules entrées de l'algorithme sont le poids du sujet et les valeurs de glycémie mesurées toutes les cinq minutes. Les sujets subiront jusqu'à trois admissions au GCRC de 27 heures au cours desquelles ils consommeront trois repas standardisés. Le sujet peut participer à jusqu'à deux visites en boucle fermée (avec différents paramètres pharmacocinétiques de l'insuline lispro dans l'algorithme de contrôle) et certains sujets participeront à des visites en boucle ouverte. Pendant l'admission en boucle fermée, la glycémie sera contrôlée par le système en boucle fermée. Au cours de la visite en boucle ouverte, les sujets réguleront leur propre glycémie dans la fonction habituelle à l'aide de leurs pompes à insuline. Un petit groupe de sujets non diabétiques subira une seule admission au GCRC de 27 heures au cours de laquelle ils mangeront les mêmes repas standardisés. Pendant toute l'admission, la glycémie sera mesurée toutes les 5 minutes et le sang sera prélevé pour mesurer les niveaux d'insuline et de glucagon toutes les 10 minutes. Lors de l'admission en boucle fermée des sujets diabétiques et de l'admission unique des sujets non diabétiques, trois dispositifs de surveillance continue de la glycémie disponibles dans le commerce seront portés. Les données de ces appareils seront ensuite comparées aux données de glycémie de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (sujets diabétiques de type 1) :

  • 18 ans ou plus
  • Diabète de type 1 clinique depuis au moins cinq ans
  • Sinon en bonne santé (maladie chronique légère autorisée si bien contrôlée)
  • Diabète géré à l'aide d'une pompe à perfusion d'insuline
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 31
  • Dose quotidienne totale (TDD) d'insuline ≤ 1 U/kg et ≤ 100 U/jour
  • Peptide C post-prandial < 0,1 nmol/L à 90 minutes dans un repas mixte (Sustacal) test de tolérance par la méthode DCCT
  • Hémoglobine A1c inférieure ou égale à 8,5 %
  • Régime de médicaments sur ordonnance stable depuis au moins 1 mois

Critères d'inclusion (sujets non diabétiques) :

  • 18 ans ou plus
  • Aucun antécédent personnel de diabète, d'altération de la glycémie à jeun ou d'une altération de la tolérance au glucose
  • Aucun antécédent personnel de maladie pancréatique
  • Ne pas prendre de médicaments susceptibles d'affecter la dynamique du glucose, de l'insuline ou du glucagon
  • Sinon en bonne santé (maladie chronique légère autorisée si bien contrôlée)
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 31
  • Test de tolérance au glucose oral normal de 75 g (mesures à jeun, 1 heure et 2 heures)

Critères d'exclusion (toutes matières) :

  • Incapable de fournir un consentement éclairé ou incapable de se conformer aux procédures d'étude
  • Participation actuelle à un autre essai clinique
  • Anémie (HCT ou hémoglobine inférieure à la normale pour le sexe)
  • Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT > 3 fois au-dessus de la limite supérieure de la normale)
  • Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non traitée ou insuffisamment traitée (anomalie de la TSH ou de la T4 libre)
  • Grossesse (HCG urinaire positif), allaitement, projet de devenir enceinte dans un avenir immédiat, ou activité sexuelle sans utilisation de contraception
  • Rétinopathie diabétique progressive ou proliférative (les sujets présentant une rétinopathie de fond légère et non proliférante ou une maladie stable préalablement traitée par photocoagulation ne sont pas exclus).
  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine estimée par l'équation de Cockcroft-Gault ≤ 50 ml/min)
  • Tout antécédent ou symptôme connu de maladie coronarienne.
  • ECG anormal
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Antécédents d'AIT ou d'AVC au cours des 6 mois précédents
  • Maladie aiguë ou exacerbation d'une maladie chronique au moment de la procédure d'étude
  • Changement de régime médicamenteux dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Antécédents de convulsions
  • Antécédents de phéochromocytome
  • Métanéphrines plasmatiques fractionnées anormales
  • Antécédents de maladie ou de tumeur surrénalienne
  • Antécédents de tumeur pancréatique, y compris d'insulinome
  • Antécédents d'altération de la motilité gastrique ou de gastroparésie nécessitant un traitement pharmacologique ou chirurgical
  • Abus actuel d'alcool (> 3 verres par jour) ou toxicomanie (toute consommation au cours des 6 derniers mois de drogues illégales)
  • Maladie mentale grave (schizophrénie, maladie bipolaire, dépression insuffisamment traitée ou toute hospitalisation psychiatrique au cours de la dernière année)
  • Troubles cognitifs ou état mental altéré.
  • Hypertension (tension artérielle > 140/90) au moment du dépistage
  • Utilisation de médicaments qui réduisent la motilité gastrique
  • Implants électriques susceptibles d'être sensibles aux interférences RF
  • Utiliser des médicaments antidiabétiques injectables sans insuline, de l'insuline inhalée ou des médicaments antidiabétiques oraux
  • Antécédents de réaction indésirable au glucagon (y compris allergie) en plus des nausées et des vomissements.
  • Antécédents établis d'allergie au latex, aux adhésifs, au ruban adhésif, accès veineux inadéquat, antécédents d'allergie ou d'intolérance à l'aspirine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Boucle fermée
Sujets diabétiques de type 1 sous contrôle glycémique en boucle fermée
Dispositif: Boucle fermée
Algorithme informatique développé par Firas El-Khatib et Edward Damiano à l'Université de Boston qui contrôle la perfusion sous-cutanée d'insuline et de glucagon pour réguler la glycémie vers la cible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Glycémie moyenne sur la période de contrôle en boucle fermée
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps passé entre 70 et 180 mg/dl
Délai: 24 heures
24 heures
Pic d'hyperglycémie après chaque repas
Délai: Après chacun des 3 repas
Après chacun des 3 repas
Pourcentage de temps passé en hyperglycémie (glycémie > 180 mg/dl) après les repas
Délai: Après chacun des 3 repas
Après chacun des 3 repas
Pourcentage d'hyperglycémies post-prandiales maximales < 180 mg/dl (cible ADA)
Délai: 24 heures
24 heures
Pourcentage de temps passé avec une glycémie < 70 mg/dl
Délai: 24 heures
24 heures
Nombre d'événements hypoglycémiques
Délai: 24 heures
Ce résultat capture le nombre d'événements hypoglycémiques qui se sont produits tout au long de l'étude.
24 heures
Nadir niveau de glycémie pour chaque événement hypoglycémique
Délai: 24 heures
24 heures
Pourcentage de temps passé avec une glycémie > 180 mg/dl
Délai: 24 heures
24 heures
Dose totale d'insuline
Délai: 24 heures
24 heures
Glucagon T-max
Délai: 24 heures
Temps jusqu'à la concentration maximale maximale de glucagon
24 heures
Dose totale de glucagon
Délai: 24 heures
24 heures
Niveaux de Glucagon dans le Sang
Délai: 24 heures
24 heures
Glucose moyen et variabilité glycémique (MAGE) pendant le contrôle en boucle fermée chez les sujets diabétiques par rapport à la période comparable de 24 heures le jour précédant l'admission, telle que mesurée par les données Navigator CGM
Délai: 24 heures
24 heures
Nombre d'interventions sur les glucides
Délai: 24 heures
24 heures
Nombre de participants obtenant une réponse glycémique stable au dosage d'insuline
Délai: 24 heures
24 heures
Nombre de participants obtenant une réponse glycémique stable au dosage d'insuline pendant les périodes d'inactivité avant les repas
Délai: 24 heures
24 heures
Précision du moniteur de glycémie en continu (CGM) utilisant la mesure de la glycémie comme norme
Délai: 24 heures
Mesure de la différence relative absolue moyenne (MARD) entre la mesure de la glycémie et les lectures de glucose CGM, sur trois appareils CGM différents : Dexcom, Guardian et Navigator
24 heures
Glucose moyen et variabilité glycémique pendant le contrôle en boucle fermée chez les sujets diabétiques par rapport à la période comparable de 24 heures chez les sujets non diabétiques
Délai: 24 heures
24 heures
Niveaux d'insuline et de glucagon pendant l'admission en boucle fermée par rapport à la période comparable de 24 heures pendant l'admission en boucle ouverte des sujets diabétiques
Délai: 24 heures
24 heures
Sensibilité à l'hypoglycémie et à l'hyperglycémie des appareils CGM utilisant la mesure de la glycémie comme norme
Délai: 24 heures
Différence relative absolue moyenne (MARD) des lectures de glucose CGM et BG en cas d'hypoglycémie (< 70 mg/dl) et d'hyperglycémie (> 180 mg/dl) dans trois appareils CGM différents : Dexcom, Navigator et Guardian
24 heures
Point de consigne utilisant les données CGM comme entrée du contrôleur pour les études futures
Délai: 24 heures
L'algorithme du Bionic Pancreas doit avoir un glucose cible prédéfini qu'il essaie d'atteindre afin de prendre des décisions de dosage. À l'aide des données de cette étude, les chercheurs ont prévu de déterminer ce que devrait être une cible de glucose appropriée pour les études futures.
24 heures
Niveaux d'insuline et de glucagon lors de l'admission en boucle fermée et en boucle ouverte de sujets diabétiques par rapport à la période comparable de 24 heures lors de l'admission d'un sujet non diabétique
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University Charles River Campus

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Juvenile Diabetes Research Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steven J Russell, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Edward Damiano, Ph.D., Boston University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2008

Première publication (Estimation)

18 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007P-000101
  • H-27207
  • SPID#0813

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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