Glukosekontroll med lukket sløyfe for automatisert behandling av type 1-diabetes
24. oktober 2017 oppdatert av: Edward R. Damiano, Boston University Charles River Campus
Vi antar at vårt integrerte glukosekontrollsystem med lukket sløyfe kan gi effektiv, tett og sikker blodsukkerkontroll (BG) ved type 1-diabetes, og dermed etablere gjennomførbarheten av lukket sløyfe-BG-kontroll.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker nytten av et integrert lukket sløyfe-glukosekontrollsystem for å regulere BG hos type 1-diabetikere.
Det lukkede sløyfesystemet bruker subkutan infusjon eller insulin og glukagon under kontroll av en datamaskinalgoritme.
De eneste inputene til algoritmen er emnevekten og BG-verdiene målt hvert femte minutt.
Forsøkspersonene vil gjennomgå opptil tre 27-timers GCRC-innleggelser hvor de vil innta tre standardiserte måltider.
Forsøkspersonen kan delta i opptil to lukkede besøk (med forskjellige farmakokinetiske parameterinnstillinger for insulin lispro i kontrollalgoritmen), og noen forsøkspersoner vil delta i besøk i åpen loop.
Under lukket sløyfeopptak vil BG bli kontrollert av lukket sløyfesystem.
Under besøket med åpen sløyfe vil forsøkspersonene regulere sitt eget blodsukker i den vanlige funksjonen ved hjelp av insulinpumpene.
En liten gruppe ikke-diabetikere vil gjennomgå en enkelt 27-timers GCRC-innleggelse hvor de vil spise de samme standardiserte måltidene.
Ved all innleggelse vil BG bli målt hvert 5. minutt og blod vil bli samlet for måling av insulin- og glukagonnivåer hvert 10. minutt.
Under lukket sløyfeinnleggelse av diabetikere og enkeltinnleggelse av ikke-diabetikere, vil tre kommersielt tilgjengelige kontinuerlige glukosemåleapparater brukes.
Dataene fra disse enhetene vil senere bli sammenlignet med referanse BG-data.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (type 1 diabetikere):
- Alder 18 år eller eldre
- Klinisk type 1 diabetes i minst fem år
- Ellers frisk (mild kronisk sykdom tillatt hvis godt kontrollert)
- Diabetes behandles ved hjelp av en insulininfusjonspumpe
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 31
- Total daglig dose (TDD) av insulin ≤ 1 U/kg og ≤ 100 U/dag
- Post-prandial C-peptid < 0,1 nmol/L ved 90 minutter i et blandet måltid (Sustacal) toleransetest ved DCCT-metoden
- Hemoglobin A1c mindre enn eller lik 8,5 %
- Reseptbelagte medisiner stabil i minst 1 måned
Inkluderingskriterier (ikke-diabetikere):
- Alder 18 år eller eldre
- Ingen personlig historie med diabetes, nedsatt fastende glukose eller nedsatt glukosetoleranse
- Ingen personlig historie med bukspyttkjertelsykdom
- Tar ikke medisiner som kan påvirke glukose-, insulin- eller glukagondynamikken
- Ellers frisk (mild kronisk sykdom tillatt hvis godt kontrollert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 31
- Normal 75 g oral glukosetoleransetest (faste, 1 time og 2 timers målinger)
Ekskluderingskriterier (alle fag):
- Kan ikke gi informert samtykke eller er ikke i stand til å overholde studieprosedyrer
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
- Anemi (HCT eller hemoglobin mindre enn normalt for sex)
- Forhøyet alaninaminotransferase (ALT > 3 ganger over øvre normalgrense)
- Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet hypertyreose eller hypotyreose (unormal TSH eller fri T4)
- Graviditet (positiv urin HCG), amming, planlegger å bli gravid i umiddelbar fremtid, eller seksuelt aktiv uten bruk av prevensjon
- Progressiv eller proliferativ diabetisk retinopati (pasienter med mild, ikke-proliferativ bakgrunnsretinopati eller stabil sykdom tidligere behandlet med fotokoagulasjon er ikke utelukket).
- Nyreinsuffisiens (kreatininclearance estimert ved Cockcroft-Gault-ligningen på ≤ 50 ml/min)
- Enhver kjent historie eller symptomer på koronarsykdom.
- Unormalt EKG
- Kongestiv hjertesvikt
- Anamnese med TIA eller hjerneslag innen de foregående 6 måneder
- Akutt sykdom eller forverring av kronisk sykdom på tidspunktet for studieprosedyren
- Endring i medisiner i løpet av de 30 dagene før påmelding
- Historie om anfall
- Historie om feokromocytom
- Unormale plasmafraksjonerte metanefriner
- Anamnese med binyresykdom eller svulst
- Historie med svulst i bukspyttkjertelen, inkludert insulinom
- Anamnese med nedsatt gastrisk motilitet eller gastroparese som krever farmakologisk eller kirurgisk behandling
- Nåværende alkoholmisbruk (> 3 drinker daglig) eller rusmisbruk (enhver bruk i løpet av de siste 6 månedene av ulovlige stoffer)
- Alvorlig psykisk sykdom (schizofreni, bipolar sykdom, utilstrekkelig behandlet depresjon eller psykiatrisk sykehusinnleggelse det siste året)
- Nedsatt kognisjon eller endret mental status.
- Hypertensjon (blodtrykk > 140/90) på tidspunktet for screening
- Bruk av medisiner som reduserer gastrisk motilitet
- Elektrisk drevne implantater som kan være utsatt for RF-interferens
- Bruk ikke-insulin injiserbare antidiabetiske medisiner, inhalert insulin eller orale antidiabetiske medisiner
- Anamnese med bivirkninger på glukagon (inkludert allergi) i tillegg til kvalme og oppkast.
- Etablert historie med lateks, lim, tapeallergi, utilstrekkelig venøs tilgang, historie med allergi mot eller intoleranse for aspirin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lukket krets
Personer med type 1-diabetes under lukket blodsukkerkontroll
|
Dataalgoritme utviklet av Firas El-Khatib og Edward Damiano ved Boston University som kontrollerer subkutan infusjon av insulin og glukagon for å regulere blodsukkeret til målet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig blodsukker over kontrollperioden med lukket sløyfe
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tid brukt innenfor 70-180 mg/dl
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Topp hyperglykemi etter hvert måltid
Tidsramme: Etter hvert av 3 måltider
|
Etter hvert av 3 måltider
|
|
|
Prosent av tid brukt i hyperglykemi (BG> 180 mg/dl) etter måltider
Tidsramme: Etter hvert av 3 måltider
|
Etter hvert av 3 måltider
|
|
|
Prosentandel av topp postprandiale hyperglykemier < 180 mg/dl (ADA-mål)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Prosent av tid brukt med BG < 70 mg/dl
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Antall hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 24 timer
|
Dette utfallet fanger opp antall hypoglykemiske hendelser som skjedde gjennom hele studien
|
24 timer
|
|
Nadir blodsukkernivå for hver hypoglykemisk hendelse
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Prosent av tid brukt med BG > 180 mg/dl
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Total insulindose
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Glukagon T-maks
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til maksimal topp glukagonkonsentrasjon
|
24 timer
|
|
Total glukagondose
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Blodglukagonnivåer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Gjennomsnittlig glukose og glykemisk variabilitet (MAGE) under kontroll med lukket sløyfe hos diabetikere sammenlignet med den sammenlignbare 24-timersperioden dagen før innleggelse målt med Navigator CGM-data
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Antall karbohydratintervensjoner
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Antall deltakere som oppnår en stabil glukoserespons på insulindosering
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Antall deltakere som oppnår en stabil glukoserespons på insulindosering rundt hviletider før måltider
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Nøyaktighet av den kontinuerlige glukosemonitoren (CGM) ved bruk av blodsukkermåling som standard
Tidsramme: 24 timer
|
Måling av den gjennomsnittlige absolutte relative forskjellen (MARD) mellom blodsukkermålingen og CGM-glukoseavlesningene, på tre forskjellige CGM-enheter: Dexcom, Guardian og Navigator
|
24 timer
|
|
Gjennomsnittlig glukose og glykemisk variasjon under kontroll med lukket sløyfe hos diabetikere sammenlignet med den sammenlignbare 24-timersperioden hos ikke-diabetikere
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Insulin- og glukagonnivåer under lukket-sløyfe-innleggelse sammenlignet med sammenlignbar 24-timersperiode under åpen sløyfe-innleggelse av diabetikere
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Følsomhet for hypo- og hyperglykemi av CGM-enheter ved bruk av BG-måling som standard
Tidsramme: 24 timer
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) av CGM- og BG-glukoseavlesninger ved hypoglykemi (< 70 mg/dl) og hyperglykemi (>180 mg/dl) i tre forskjellige CGM-enheter: Dexcom, Navigator og Guardian
|
24 timer
|
|
Sett punkt ved bruk av CGM-data som input til kontrolleren for fremtidige studier
Tidsramme: 24 timer
|
Algoritmen i den bioniske bukspyttkjertelen må ha en forhåndsspesifisert målglukose den prøver å oppnå for å kunne ta doseringsbeslutninger.
Ved å bruke data fra denne studien planla forskerne å bestemme hva et passende glukosemål skulle være for fremtidige studier.
|
24 timer
|
|
Insulin- og glukagonnivåer under lukkede sløyfer og åpne sløyfer-innleggelser av diabetikere sammenlignet med den sammenlignbare 24-timersperioden under innleggelse av ikke-diabetikere
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Steven J Russell, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
- Hovedetterforsker: Edward Damiano, Ph.D., Boston University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- El-Khatib FH, Jiang J, Gerrity RG, Damiano ER. Pharmacodynamics and stability of subcutaneously infused glucagon in a type 1 diabetic Swine model in vivo. Diabetes Technol Ther. 2007 Apr;9(2):135-44. doi: 10.1089/dia.2006.0006.
- El-Khatib FH, Jiang J, Damiano ER. Adaptive closed-loop control provides blood-glucose regulation using dual subcutaneous insulin and glucagon infusion in diabetic Swine. J Diabetes Sci Technol. 2007 Mar;1(2):181-92. doi: 10.1177/193229680700100208.
- El-Khatib FH, Jiang J, Damiano ER. A feasibility study of bihormonal closed-loop blood glucose control using dual subcutaneous infusion of insulin and glucagon in ambulatory diabetic swine. J Diabetes Sci Technol. 2009 Jul 1;3(4):789-803. doi: 10.1177/193229680900300428.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007P-000101
- H-27207
- SPID#0813
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .