Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola glukozy w pętli zamkniętej do automatycznego zarządzania cukrzycą typu 1

24 października 2017 zaktualizowane przez: Edward R. Damiano, Boston University Charles River Campus
Stawiamy hipotezę, że nasz zintegrowany system kontroli glikemii w zamkniętej pętli może zapewnić skuteczną, ścisłą i bezpieczną kontrolę glikemii (BG) we krwi w cukrzycy typu 1, ustanawiając w ten sposób wykonalność kontroli glikemii w zamkniętej pętli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie bada przydatność zintegrowanego systemu kontroli glukozy w pętli zamkniętej do regulacji glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1. System o obiegu zamkniętym wykorzystuje wlew podskórny lub insulinę i glukagon pod kontrolą algorytmu komputerowego. Jedynymi danymi wejściowymi do algorytmu są masa ciała pacjenta i wartości glikemii mierzone co pięć minut. Pacjenci przejdą do trzech 27-godzinnych przyjęć GCRC, podczas których spożyją trzy standardowe posiłki. Pacjent może uczestniczyć w maksymalnie dwóch wizytach w pętli zamkniętej (z różnymi ustawieniami parametrów farmakokinetycznych insuliny lispro w algorytmie kontrolnym), a niektórzy pacjenci wezmą udział w wizytach w pętli otwartej. Podczas dopuszczenia w pętli zamkniętej BG będzie kontrolowane przez system w pętli zamkniętej. Podczas wizyty w pętli otwartej pacjenci będą regulować własne glikemię w zwykłej funkcji za pomocą swoich pomp insulinowych. Niewielka grupa pacjentów bez cukrzycy zostanie poddana pojedynczemu 27-godzinnemu przyjęciu do GCRC, podczas którego będą spożywać te same standardowe posiłki. Podczas wszystkich przyjęć co 5 minut mierzony będzie poziom glukozy, a co 10 minut pobierana będzie krew do pomiaru poziomu insuliny i glukagonu. Podczas przyjęć pacjentów z cukrzycą w trybie zamkniętej pętli i jednorazowych przyjęć pacjentów bez cukrzycy będą noszone trzy dostępne w handlu urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii. Dane z tych urządzeń zostaną później porównane z referencyjnymi danymi BG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (pacjenci z cukrzycą typu 1):

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Kliniczna cukrzyca typu 1 od co najmniej pięciu lat
  • Poza tym zdrowy (łagodna choroba przewlekła jest dozwolona, ​​jeśli jest dobrze kontrolowana)
  • Cukrzyca leczona za pomocą insulinowej pompy infuzyjnej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20 a 31
  • Całkowita dawka dobowa (TDD) insuliny ≤ 1 j./kg i ≤ 100 j./dobę
  • Poposiłkowy peptyd C < 0,1 nmol/L po 90 minutach w teście tolerancji posiłku mieszanego (Sustacal) metodą DCCT
  • Hemoglobina A1c mniejsza lub równa 8,5%
  • Stały schemat przyjmowania leków na receptę przez co najmniej 1 miesiąc

Kryteria włączenia (pacjenci bez cukrzycy):

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Brak osobistej historii cukrzycy, nieprawidłowego stężenia glukozy na czczo lub nieprawidłowej tolerancji glukozy
  • Brak osobistej historii choroby trzustki
  • Nieprzyjmowanie leków, które mogą wpływać na dynamikę glukozy, insuliny lub glukagonu
  • Poza tym zdrowy (łagodna choroba przewlekła jest dozwolona, ​​jeśli jest dobrze kontrolowana)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20 a 31
  • Normalny doustny test obciążenia 75 g glukozy (na czczo, pomiary po 1 godzinie i 2 godzinach)

Kryteria wykluczenia (wszystkie przedmioty):

  • Nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub nie są w stanie zastosować się do procedur badania
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
  • Niedokrwistość (HCT lub hemoglobina mniejsza niż normalnie dla seksu)
  • Podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT > 3-krotnie powyżej górnej granicy normy)
  • Nieleczona lub niewłaściwie leczona nadczynność lub niedoczynność tarczycy (nieprawidłowe TSH lub wolna T4)
  • Ciąża (dodatni test HCG w moczu), karmienie piersią, planowana ciąża w najbliższej przyszłości lub aktywność seksualna bez stosowania antykoncepcji
  • Postępująca lub proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (pacjenci z łagodną, ​​nieproliferacyjną retinopatią podstawową lub stabilną chorobą leczoną wcześniej fotokoagulacją nie są wykluczeni).
  • Niewydolność nerek (klirens kreatyniny oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta ≤ 50 ml/min)
  • Jakakolwiek znana historia lub objawy choroby wieńcowej.
  • Nieprawidłowe EKG
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Historia TIA lub udaru w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ostra choroba lub zaostrzenie choroby przewlekłej w czasie procedury badawczej
  • Zmiana schematu leczenia w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Historia napadów padaczkowych
  • Historia guza chromochłonnego
  • Nieprawidłowe frakcjonowane metanefryny w osoczu
  • Historia choroby nadnerczy lub guza
  • Historia guza trzustki, w tym insulinoma
  • Zaburzenia motoryki żołądka w wywiadzie lub gastropareza wymagające leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego
  • Aktualne nadużywanie alkoholu (> 3 drinki dziennie) lub nadużywanie substancji (wszelkie używanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Ciężka choroba psychiczna (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, niewłaściwie leczona depresja lub jakakolwiek hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatniego roku)
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub zmieniony stan psychiczny.
  • Nadciśnienie (ciśnienie krwi > 140/90) w czasie badania przesiewowego
  • Stosowanie leków zmniejszających motorykę żołądka
  • Implanty zasilane elektrycznie, które mogą być podatne na zakłócenia radiowe
  • Używaj nieinsulinowych leków przeciwcukrzycowych do wstrzykiwań, insuliny wziewnej lub doustnych leków przeciwcukrzycowych
  • Historia niepożądanych reakcji na glukagon (w tym alergii) oprócz nudności i wymiotów.
  • Ustalona historia alergii na lateks, klej, taśmę, nieodpowiedni dostęp żylny, historia alergii lub nietolerancji aspiryny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pętla zamknięta
Pacjenci z cukrzycą typu 1 pod kontrolą glikemii w pętli zamkniętej
Urządzenie: Pętla zamknięta
Algorytm komputerowy opracowany przez Firasa El-Khatiba i Edwarda Damiano z Boston University, który kontroluje podskórną infuzję insuliny i glukagonu w celu regulacji poziomu glukozy we krwi do docelowego poziomu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie stężenie glukozy we krwi w okresie kontroli w pętli zamkniętej
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego w granicach 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Szczytowa hiperglikemia po każdym posiłku
Ramy czasowe: Po każdym z 3 posiłków
Po każdym z 3 posiłków
Procent czasu spędzonego w hiperglikemii (BG > 180 mg/dl) po posiłkach
Ramy czasowe: Po każdym z 3 posiłków
Po każdym z 3 posiłków
Odsetek szczytowych hiperglikemii poposiłkowych < 180 mg/dl (wartość docelowa ADA)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Procent czasu spędzonego z glikemią < 70 mg/dl
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Liczba zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik ten obejmuje liczbę zdarzeń hipoglikemii, które wystąpiły podczas całego badania
24 godziny
Nadir poziomu glukozy we krwi dla każdego epizodu hipoglikemii
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Procent czasu spędzonego z BG > 180 mg/dl
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Całkowita dawka insuliny
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Glukagon T-max
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas do maksymalnego szczytowego stężenia glukagonu
24 godziny
Całkowita dawka glukagonu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Poziomy glukagonu we krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Średnie stężenie glukozy i zmienność glikemii (MAGE) podczas kontroli w zamkniętej pętli u pacjentów z cukrzycą w porównaniu z porównywalnym okresem 24-godzinnym na dzień przed przyjęciem, zmierzone za pomocą danych CGM Navigator
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Liczba interwencji węglowodanowych
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Liczba uczestników, u których uzyskano stabilną odpowiedź glikemiczną na dawkowanie insuliny
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Liczba uczestników, u których uzyskano stabilną odpowiedź glikemii na dawkowanie insuliny w okresie bezczynności przed posiłkami
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Dokładność ciągłego monitora glukozy (CGM) przy użyciu pomiaru glukozy we krwi jako standardu
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar średniej bezwzględnej różnicy względnej (MARD) między pomiarem poziomu glukozy we krwi a odczytami poziomu glukozy z systemu CGM na trzech różnych urządzeniach CGM: Dexcom, Guardian i Navigator
24 godziny
Średnie stężenie glukozy i zmienność glikemii podczas kontroli w pętli zamkniętej u osób z cukrzycą w porównaniu z porównywalnym okresem 24-godzinnym u osób bez cukrzycy
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Stężenia insuliny i glukagonu podczas przyjęć w systemie zamkniętym w porównaniu z porównywalnym 24-godzinnym okresem przyjęć pacjentów z cukrzycą w systemie otwartym
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Czułość dla hipo- i hiperglikemii urządzeń CGM wykorzystujących pomiar stężenia glukozy we krwi jako standard
Ramy czasowe: 24 godziny
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) odczytów CGM i BG w hipoglikemii (< 70 mg/dl) i hiperglikemii (>180 mg/dl) w trzech różnych urządzeniach CGM: Dexcom, Navigator i Guardian
24 godziny
Wartość zadana przy użyciu danych CGM jako danych wejściowych do sterownika do przyszłych badań
Ramy czasowe: 24 godziny
Algorytm w Bionicznej Trzustce musi mieć z góry określoną docelową glukozę, którą próbuje osiągnąć, aby móc podejmować decyzje dotyczące dawkowania. Korzystając z danych z tego badania, badacze planowali ustalić, jaki powinien być odpowiedni docelowy poziom glukozy dla przyszłych badań.
24 godziny
Stężenia insuliny i glukagonu podczas przyjęć w pętli zamkniętej i otwartej u pacjentów z cukrzycą w porównaniu z porównywalnym 24-godzinnym okresem przyjęć osób bez cukrzycy
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Juvenile Diabetes Research Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steven J Russell, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Edward Damiano, Ph.D., Boston University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007P-000101
  • H-27207
  • SPID#0813

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Pętla zamknięta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj