Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TACLONEX-voiteen turvallisuus ja teho teini-ikäisillä (12–17-vuotiailla) psoriasis vulgaris -potilailla

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 4 viikon TACLONEX-voiteen turvallisuutta ja tehoa nuorilla potilailla, joilla on psoriasis vulgaris.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TACLONEX-voiteella on myyntilupa monissa maissa aikuisten psoriasis vulgariksen hoitoon. Alle 18-vuotiailla potilailla ei ole tehty tutkimuksia. Kuitenkin noin 25 % sairastuneista henkilöistä diagnosoidaan 10–19-vuotiaina, joten psoriaasi on yleistä myös nuorten ikäryhmässä (12–17 vuotta).

Kaikki potilaat saavat TACLONEXia. TACLONEX-voiteen turvallisuuden arvioimiseksi kaikki haittatapahtumat kirjataan. Lisäksi aktiivisten komponenttien, betametasonidipropionaatin ja kalsipotrieenin, systeeminen imeytyminen arvioidaan arvioimalla lisämunuaisten toiminta (CORTROSYN™-testillä) ja kalsiumaineenvaihdunta (mittaamalla seerumin kalsium ja virtsan kalsium:kreatiniini-suhde).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • University of California at San Diego/Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Ameriderm Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2997
        • Northwestern University's Feinberg School of Medicine
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Arlington Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas-Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • DBA Dermatology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-17-vuotiaat mukaan lukien.
  • Psoriasis vulgaris vartalossa ja/tai raajoissa, joka on:
  • soveltuvat paikalliseen hoitoon
  • 5-30 % BSA:sta
  • vakavuus on vähintään kohtalainen
  • Seerumin kortisolipitoisuus yli 5 mcg/dl ennen ACTH-altistusta ja yli 18 mcg/dl 30 minuuttia ACTH-altistuksen jälkeen.
  • Albumiinikorjattu seerumin kalsium ja virtsan kalsium:kreatiniini-suhde vertailualueella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava allergia, vakava astma tai vakava allerginen ihottuma.
  • Aiempi herkkyys jollekin lääkkeelle.
  • PUVA- tai Grenz-sädehoito, UVB-hoito, systeeminen hoito biologisilla hoidoilla, kortikosteroidit tai muut psoriaasiin vaikuttavat hoidot, paikallinen hoito kortikosteroideilla tai D-vitamiinianalogeilla, hoito entsymaattisilla induktoreilla, sytokromi P450:n estäjät, hypoglykeemiset sulfonamidit, masennuslääkkeet estrogeenihoito, kalsiumlisät tai D-vitamiinilisät.
  • Guttate, erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriaasi.
  • Viruksen aiheuttamat ihovauriot, sieni- tai bakteeri-ihoinfektiot, haavaumat tai haavat.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, vakavat maksahäiriöt, kalsiumaineenvaihdunnan häiriöt, jotka liittyvät hyperkalsemiaan, mikä tahansa sydänsairaus tai endokriiniset häiriöt.
  • Diabetes mellitus
  • Cushingin tauti tai Addisonin tauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TACLONEX voide
Lääke: Kalsipotrieeni plus beetametasonidipropionaattivoide
Kerran päivässä 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: Viikko 4
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kunkin tyyppisiä haittavaikutuksia. Lääkkeen haittavaikutukset määriteltiin haittatapahtumiksi, joiden syy-yhteyttä tutkimuslääkitykseen tutkija ei ollut kuvannut "ei-liittyväksi".
Viikko 4
Seerumin kortisolipitoisuus ≤18 mcg/dl 30 minuuttia ACTH-altistuksen jälkeen hoidon lopussa
Aikaikkuna: Viikko 4
ACTH (Adrenokortikotrooppinen hormoni) -haastetesti sisältää synteettisen ACTH-alayksikön injektoinnin potilaaseen ja lisämunuaisten tuottaman kortisolin mittaamisen 30 ja 60 minuuttia injektion jälkeen.
Viikko 4
Seerumin kortisolipitoisuus ≤18 mcg/dl 30 ja 60 minuuttia ACTH-altistuksen jälkeen hoidon lopussa
Aikaikkuna: Viikko 4
ACTH (Adrenokortikotrooppinen hormoni) -haastetesti sisältää synteettisen ACTH-alayksikön injektoinnin potilaaseen ja lisämunuaisten tuottaman kortisolin mittaamisen 30 ja 60 minuuttia injektion jälkeen.
Viikko 4
Albumiinikorjatun seerumin kalsiumin muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Perustaso ja 4 viikkoa
Virtsan kalsiumin muutos: kreatiniinisuhde lähtötilanteesta hoidon loppuun.
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Perustaso ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Hallittu sairaus" (eli "selkeä" tai "melkein selvä") Tutkijan viikolla 4 tekemän taudin vakavuuden maailmanlaajuisen arvioinnin mukaan.
Aikaikkuna: Viikko 4
Tutkija arvioi taudin vakavuuden (plakin paksuuntuminen, hilseily ja punoitus) käyttämällä 6-pisteistä asteikkoa (kirkas, lähes kirkas, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea). Tämä arvio edusti leesion keskimääräistä vakavuutta rungossa ja raajoissa.
Viikko 4
"Hallittu sairaus" (eli "Selkeä" tai "Erittäin lievä") Potilaan yleisen taudin vakavuuden arvioinnin mukaan viikolla 4.
Aikaikkuna: Viikko 4
Potilas arvioi sairauden vakavuuden 5 pisteen asteikolla (kirkas, erittäin lievä, lievä, kohtalainen ja vaikea).
Viikko 4
PASI:n prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 4.
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
PASI on Psoriasis Area and Severity Index, ja se perustuu tutkijan arvioon taudin laajuudesta ja vakavuudesta. Se voi vaihdella välillä 0 (paras) - 64,8 (huonoin). Tässä tutkimuksessa käytetty PASI on muutettu siten, että se sulkee pois pään arvioinnin, koska tässä ei käytetä koehoitoa.
Perustaso ja 4 viikkoa
PASI 75 viikolla 4.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
PASI 75 vähentää PASI:a vähintään 75 % lähtötasosta. PASI on Psoriasis Area and Severity Index, ja se perustuu tutkijan arvioon taudin laajuudesta ja vakavuudesta. Se voi vaihdella välillä 0 (paras) - 64,8 (huonoin). Tässä tutkimuksessa käytetty PASI on muutettu siten, että se sulkee pois pään arvioinnin, koska tässä ei käytetä koehoitoa.
4 viikkoa
PASI 50 viikolla 4.
Aikaikkuna: Viikko 4
PASI 50 on vähintään 50 %:n lasku PASI:ssa lähtötasosta. PASI on Psoriasis Area and Severity Index, ja se perustuu tutkijan arvioon taudin laajuudesta ja vakavuudesta. Se voi vaihdella välillä 0 (paras) - 64,8 (huonoin). Tässä tutkimuksessa käytetty PASI on muutettu siten, että se sulkee pois pään arvioinnin, koska tässä ei käytetä koehoitoa.
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy S Paller, MD, Northwestern University's Feinberg School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 6. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCB 0501 INT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa