尋常性乾癬の青年患者（12～17歳）におけるタクロネックス軟膏の安全性と有効性
2015年3月25日 更新者：LEO Pharma
この研究の目的は、尋常性乾癬の青年患者におけるタクロネックス軟膏の 4 週間の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
タクロネックス軟膏は、成人の尋常性乾癬の治療薬として多くの国で販売承認を取得しています。 18歳未満の患者を対象とした研究は行われていません。 しかし、罹患者の約25%は10歳から19歳の間に診断されるため、乾癬は思春期の年齢層（12歳から17歳）にも蔓延しています。
すべての患者にはTACLONEXが投与されます。 タクロネックス軟膏の安全性を評価するために、すべての有害事象が記録されます。 さらに、有効成分であるジプロピオン酸ベタメタゾンとカルシポトリエンの全身吸収は、それぞれ副腎機能 (CORTROSYN™ テストを使用) とカルシウム代謝 (血清カルシウムおよび尿中カルシウム:クレアチニン比の測定) を評価することによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92123
- University of California at San Diego/Rady Children's Hospital
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Ameriderm Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2997
- Northwestern University's Feinberg School of Medicine
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Arlington Research Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas-Dermatology
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- DBA Dermatology Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12 歳から 17 歳まで。
- 体幹および/または四肢の尋常性乾癬には次のようなものがあります。
- 局所治療に適している
- BSA の 5 ～ 30% の範囲
- 少なくとも中等度の重症度
- ACTH チャレンジ前は 5 mcg/dL を超え、ACTH チャレンジ後 30 分で 18 mcg/dL を超える血清コルチゾール濃度。
- アルブミン補正された血清カルシウムおよび尿中カルシウム:クレアチニン比が基準範囲内にある。
除外基準:
- 重度のアレルギー、重度の喘息、または重度のアレルギー性皮膚発疹。
- あらゆる薬剤に対する過敏症の病歴。
- PUVAまたはグレンツ線療法、UVB療法、生物学的療法による全身治療、コルチコステロイド、または乾癬に効果のあるその他の治療法、コルチコステロイドまたはビタミンD類似体による局所治療、酵素誘導剤による治療、シトクロムP450阻害剤、低血糖スルホンアミド、抗うつ薬、エストロゲン療法、カルシウムサプリメントまたはビタミンDサプリメント。
- 滴状乾癬、紅皮症、剥離性乾癬、または膿疱性乾癬。
- 皮膚のウイルス病変、真菌または細菌による皮膚感染症、潰瘍または創傷。
- 重度の腎不全、重度の肝障害、高カルシウム血症に伴うカルシウム代謝障害、心臓病または内分泌障害。
- 糖尿病
- クッシング病とかアジソン病とか。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タクロネックス軟膏
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1日1回4週間塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物副作用
時間枠：第4週
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それぞれの種類の薬物副作用を経験した参加者の数。
薬物有害反応は、治験責任医師が治験薬との因果関係を「無関係」と説明しなかった有害事象として定義されました。
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第4週
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治療終了時の ACTH 攻撃後 30 分の血清コルチゾール濃度が 18 mcg/dL 以下
時間枠：第4週
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ACTH（副腎皮質刺激ホルモン）負荷試験では、ACTHの合成サブユニットを患者に注射し、注射後30分および60分後に副腎によって産生されるコルチゾールを測定します。
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第4週
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治療終了時の ACTH 攻撃後 30 分および 60 分の血清コルチゾール濃度が 18 mcg/dL 以下
時間枠：第4週
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ACTH（副腎皮質刺激ホルモン）負荷試験では、ACTHの合成サブユニットを患者に注射し、注射後30分および60分後に副腎によって産生されるコルチゾールを測定します。
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第4週
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ベースラインから治療終了までのアルブミン補正血清カルシウムの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ベースラインと 4 週間
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ベースラインから治療終了までの尿中カルシウム:クレアチニン比の変化。
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ベースラインと 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「制御された疾患」（つまり、「クリア」または「ほぼクリア」） 4週目における治験責任医師による疾患重症度の総合評価による。
時間枠：第4週
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研究者は、6 段階のスケール (透明、ほぼ透明、軽度、中等度、重度、および非常に重度) を使用して、疾患の重症度 (プラークの肥厚、鱗屑および紅斑) を評価しました。
この評価は、体幹と四肢の平均的な病変の重症度を表しました。
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第4週
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「制御された疾患」(つまり、「クリア」または「非常に軽度」) 4週目での患者の疾患重症度の総合評価による。
時間枠：第4週
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患者は、疾患の重症度を 5 段階のスケール (明確、非常に軽度、軽度、中等度、重度) で評価しました。
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第4週
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ベースラインから第 4 週までの PASI の変化率。
時間枠：ベースラインと 4 週間
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PASI は乾癬面積および重症度指数であり、疾患の程度と重症度に関する研究者の評価に基づいています。
範囲は 0 (最高) ～ 64.8 (最悪) です。
ここでは治験治療は使用されないため、この試験で使用される PASI は頭部の評価を除外するように修正されています。
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ベースラインと 4 週間
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4週目でPASI 75。
時間枠：4週間
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PASI 75 は、PASI がベースラインから少なくとも 75% 減少していることを意味します。
PASI は乾癬面積および重症度指数であり、疾患の程度と重症度に関する研究者の評価に基づいています。
範囲は 0 (最高) ～ 64.8 (最悪) です。
ここでは治験治療は使用されないため、この試験で使用される PASI は頭部の評価を除外するように修正されています。
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4週間
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4週目でPASI 50。
時間枠：第4週
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PASI 50 は、PASI がベースラインから少なくとも 50% 減少していることを意味します。
PASI は乾癬面積および重症度指数であり、疾患の程度と重症度に関する研究者の評価に基づいています。
範囲は 0 (最高) ～ 64.8 (最悪) です。
ここでは治験治療は使用されないため、この試験で使用される PASI は頭部の評価を除外するように修正されています。
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第4週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amy S Paller, MD、Northwestern University's Feinberg School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月25日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCB 0501 INT
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。