TACLONEX 软膏在患有寻常型银屑病的青少年患者（12 至 17 岁）中的安全性和有效性
2015年3月25日 更新者：LEO Pharma
本研究的目的是评估青少年寻常型银屑病患者使用 TACLONEX 软膏 4 周的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
TACLONEX 软膏已在许多国家获得上市许可，用于治疗成人寻常型银屑病。 未在 18 岁以下患者中进行过研究。 然而，大约 25% 的受影响个体被诊断为 10 至 19 岁之间，因此牛皮癣在青少年年龄组（12-17 岁）中也很普遍。
所有患者都将接受 TACLONEX。 为评估 TACLONEX 软膏的安全性，将记录所有不良事件。 此外，将分别通过评估肾上腺功能（使用 CORTROSYN ™测试）和钙代谢（通过测量血清钙和尿钙：肌酐比）来评估活性成分倍他米松二丙酸酯和钙泊三烯的任何全身吸收。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fremont、California、美国、94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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San Diego、California、美国、92123
- University of California at San Diego/Rady Children's Hospital
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Florida
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Maitland、Florida、美国、32751
- Ameriderm Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611-2997
- Northwestern University's Feinberg School of Medicine
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76011
- Arlington Research Center
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas-Dermatology
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- DBA Dermatology Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12 至 17 岁，包括在内。
- 躯干和/或四肢上的寻常型银屑病是：
- 适合局部治疗
- 范围为 BSA 的 5-30%
- 至少是中等严重程度
- 血清皮质醇浓度在 ACTH 攻击前高于 5 mcg/dL，在 ACTH 攻击后 30 分钟时高于 18 mcg/dL。
- 白蛋白校正的血清钙和尿钙：肌酐比值在参考范围内。
排除标准：
- 严重过敏、严重哮喘或严重过敏性皮疹。
- 对任何药物敏感的病史。
- PUVA 或 Grenz 射线疗法、UVB 疗法、生物疗法的全身治疗、皮质类固醇或其他对银屑病有影响的疗法、皮质类固醇或维生素 D 类似物的局部治疗、酶促诱导剂治疗、细胞色素 P450 抑制剂、降血糖磺胺类药物、抗抑郁药、雌激素治疗、钙补充剂或维生素 D 补充剂。
- 滴状、红皮病、剥脱性或脓疱性牛皮癣。
- 皮肤病毒性病变、真菌或细菌性皮肤感染、溃疡或伤口。
- 严重肾功能不全、严重肝病、与高钙血症相关的钙代谢紊乱、任何心脏病或内分泌失调。
- 糖尿病
- 库欣氏病或阿狄森氏病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：他克隆软膏
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每天一次，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物不良反应
大体时间：第四周
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经历每种药物不良反应的参与者人数。
药物不良反应定义为研究者未将其与试验药物的因果关系描述为“不相关”的不良事件。
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第四周
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治疗结束时 ACTH 激发后 30 分钟血清皮质醇浓度≤18 mcg/dL
大体时间：第四周
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ACTH（促肾上腺皮质激素）激发试验包括将合成的 ACTH 亚基注射到患者体内，并在注射后 30 分钟和 60 分钟测量肾上腺产生的皮质醇。
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第四周
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治疗结束时 ACTH 激发后 30 分钟和 60 分钟血清皮质醇浓度≤18 mcg/dL
大体时间：第四周
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ACTH（促肾上腺皮质激素）激发试验包括将合成的 ACTH 亚基注射到患者体内，并在注射后 30 分钟和 60 分钟测量肾上腺产生的皮质醇。
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第四周
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从基线到治疗结束白蛋白校正血清钙的变化
大体时间：基线和 4 周
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基线和 4 周
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从基线到治疗结束时尿钙：肌酐比值的变化。
大体时间：基线和 4 周
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基线和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据研究者在第 4 周对疾病严重程度的总体评估，“疾病得到控制”（即“清除”或“几乎清除”）。
大体时间：第四周
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研究者使用 6 分制（清除、几乎清除、轻微、中度、严重和非常严重）评估疾病严重程度（斑块增厚、脱屑和红斑）。
该评估代表了躯干和四肢的平均损伤严重程度。
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第四周
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根据患者在第 4 周对疾病严重程度的总体评估，“疾病得到控制”（即“清除”或“非常温和”）。
大体时间：第四周
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患者使用 5 分制（清晰、非常温和、温和、中度和严重）对疾病严重程度进行评估。
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第四周
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PASI 从基线到第 4 周的百分比变化。
大体时间：基线和 4 周
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PASI 是银屑病面积和严重程度指数，基于研究者对疾病范围和严重程度的评估。
它的范围从 0（最好）到 64.8（最差）。
本试验中使用的 PASI 被修改以排除头部评估，因为此处未使用试验治疗。
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基线和 4 周
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第 4 周 PASI 75。
大体时间：4周
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PASI 75 是 PASI 从基线至少减少 75%。
PASI 是银屑病面积和严重程度指数，基于研究者对疾病范围和严重程度的评估。
它的范围从 0（最好）到 64.8（最差）。
本试验中使用的 PASI 被修改以排除头部评估，因为此处未使用试验治疗。
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4周
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第 4 周 PASI 50。
大体时间：第四周
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PASI 50 是 PASI 从基线至少减少 50%。
PASI 是银屑病面积和严重程度指数，基于研究者对疾病范围和严重程度的评估。
它的范围从 0（最好）到 64.8（最差）。
本试验中使用的 PASI 被修改以排除头部评估，因为此处未使用试验治疗。
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第四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Amy S Paller, MD、Northwestern University's Feinberg School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月5日
首次发布 (估计)
2009年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月25日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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