Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost masti TACLONEX u dospívajících pacientů (ve věku 12 až 17 let) s psoriasis vulgaris

25. března 2015 aktualizováno: LEO Pharma
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost 4týdenní masti TACLONEX u dospívajících pacientů s psoriasis vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mast TACLONEX má v mnoha zemích marketingové schválení pro léčbu psoriasis vulgaris u dospělých. U pacientů mladších 18 let nebyly provedeny žádné studie. Přibližně 25 % postižených jedinců je však diagnostikováno ve věku 10 až 19 let, a proto je psoriáza převládající i ve věkové skupině dospívajících (12-17 let).

Všichni pacienti dostanou TACLONEX. Pro vyhodnocení bezpečnosti masti TACLONEX budou zaznamenány všechny nežádoucí účinky. Kromě toho bude jakákoli systémová absorpce aktivních složek, betamethasondipropionátu a kalcipotrienu, hodnocena hodnocením funkce nadledvin (pomocí testu CORTROSYN™) a metabolismu vápníku (měřením sérového vápníku a poměru vápníku:kreatininu v moči).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University of California at San Diego/Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Ameriderm Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2997
        • Northwestern University's Feinberg School of Medicine
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas-Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • DBA Dermatology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 12 až 17 let včetně.
  • Psoriasis vulgaris na trupu a/nebo končetinách, což je:
  • podléhající lokální léčbě
  • v rozsahu 5-30 % BSA
  • alespoň střední závažnosti
  • Koncentrace sérového kortizolu nad 5 mcg/dl před stimulací ACTH a nad 18 mcg/dl za 30 minut po stimulaci ACTH.
  • Albuminem korigovaný sérový vápník a poměr vápníku:kreatininu v moči v referenčním rozmezí.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná alergie, závažné astma nebo závažná alergická kožní vyrážka.
  • Anamnéza citlivosti na jakýkoli lék.
  • PUVA nebo Grenz ray terapie, UVB terapie, systémová léčba biologickými terapiemi, kortikosteroidy nebo jinými terapiemi s účinkem na psoriázu, lokální léčba kortikosteroidy nebo analogy vitaminu D, léčba enzymatickými induktory, inhibitory cytochromu P450, hypoglykemické sulfonamidy, antidepresiva, estrogenová terapie, doplňky vápníku nebo doplňky vitaminu D.
  • Guttátní, erytrodermická, exfoliativní nebo pustulózní psoriáza.
  • Virové léze kůže, plísňové nebo bakteriální kožní infekce, vředy nebo rány.
  • Těžká renální insuficience, závažné jaterní poruchy, poruchy metabolismu vápníku spojené s hyperkalcémií, jakýkoli srdeční stav nebo endokrinní porucha.
  • Diabetes mellitus
  • Cushingova choroba nebo Addisonova choroba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TACLONEX mast
Lék: Kalcipotrien plus betamethason dipropionátová mast
Aplikace jednou denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: 4. týden
Počet účastníků, kteří zaznamenali jednotlivé typy nežádoucích reakcí na léky. Nežádoucí lékové reakce byly definovány jako nežádoucí příhody, u kterých výzkumník nepopsal kauzální vztah ke zkušební medikaci jako „nesouvisející“.
4. týden
Koncentrace sérového kortizolu ≤18 mcg/dl za 30 minut po stimulaci ACTH na konci léčby
Časové okno: 4. týden
Test ACTH (adrenokortikotropního hormonu) zahrnuje injekci syntetické podjednotky ACTH do pacienta a měření kortizolu produkovaného nadledvinami 30 a 60 minut po injekci.
4. týden
Koncentrace sérového kortizolu ≤18 mcg/dl po 30 a 60 minutách po stimulaci ACTH na konci léčby
Časové okno: 4. týden
Test ACTH (adrenokortikotropního hormonu) zahrnuje injekci syntetické podjednotky ACTH do pacienta a měření kortizolu produkovaného nadledvinami 30 a 60 minut po injekci.
4. týden
Změna albuminem korigovaného sérového vápníku od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Výchozí stav a 4 týdny
Změna poměru vápníku a kreatininu v moči od výchozího stavu do konce léčby.
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
„Kontrolovaná nemoc“ (tj. „Jasná“ nebo „Téměř jasná“) podle Globálního hodnocení závažnosti nemoci ze 4. týdne vyšetřovatelem.
Časové okno: 4. týden
Vyšetřovatel provedl hodnocení závažnosti onemocnění (ztluštění plaku, šupinatění a erytém) pomocí 6-bodové škály (jasný, téměř jasný, mírný, střední, závažný a velmi závažný). Toto hodnocení představovalo průměrnou závažnost lézí na trupu a končetinách.
4. týden
"Kontrolovaná nemoc" (tj. "Jasná" nebo "Velmi mírná") podle pacientova globálního hodnocení závažnosti onemocnění ve 4. týdnu.
Časové okno: 4. týden
Pacient provedl hodnocení závažnosti onemocnění pomocí 5bodové škály (jasná, velmi mírná, mírná, střední a těžká).
4. týden
Procentuální změna PASI od výchozího stavu do týdne 4.
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
PASI je index oblasti a závažnosti psoriázy a je založen na hodnocení rozsahu a závažnosti onemocnění zkoušejícím. Může se pohybovat od 0 (nejlepší) do 64,8 (nejhorší). PASI použitý v této studii je upraven tak, aby vyloučil hodnocení hlavy, protože zde není použita zkušební léčba.
Výchozí stav a 4 týdny
PASI 75 v týdnu 4.
Časové okno: 4 týdny
PASI 75 je alespoň 75% snížení PASI oproti výchozí hodnotě. PASI je index oblasti a závažnosti psoriázy a je založen na hodnocení rozsahu a závažnosti onemocnění zkoušejícím. Může se pohybovat od 0 (nejlepší) do 64,8 (nejhorší). PASI použitý v této studii je upraven tak, aby vyloučil hodnocení hlavy, protože zde není použita zkušební léčba.
4 týdny
PASI 50 v týdnu 4.
Časové okno: 4. týden
PASI 50 je alespoň 50% snížení PASI oproti výchozí hodnotě. PASI je index oblasti a závažnosti psoriázy a je založen na zkoušejícím hodnocení rozsahu a závažnosti onemocnění. Může se pohybovat od 0 (nejlepší) do 64,8 (nejhorší). PASI použitý v této studii je upraven tak, aby vyloučil hodnocení hlavy, protože zde není použita zkušební léčba.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy S Paller, MD, Northwestern University's Feinberg School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCB 0501 INT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na Kalcipotrien plus betamethason dipropionátová mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit